국내기업의 혁신신약 개발을 촉진하기 위해선 "개발된 신약을 공공의료기관 처방의약품으로 '의무등재'케 하는 등 새로운 제도가 필요하다"는 주장이 나왔다.

16일 한국제약바이오협회는 제15호 정책보고서 ‘KPBMA Brief’를 발간했다.

이번 정책보고서에 담긴 협회의 ‘보험급여 의약품의 최근 5년(2012~2016)간 청구실적 분석 결과’에 따르면 이 기간 국내제약기업의 처방약 품목과 청구액, 청구 비중은 모두 감소세를 보였다.

상위 100대 품목 가운데 국내제약기업 제품은 2012년 43개에서 2016년 41개로 줄었다.
 

같은 기간 상위 100대 국내 제약기업 제품의 청구액은 같은 1조 3,037억원에서 1조 1,502억원으로 소폭 줄었다. 비중도 감소세다. 100대 품목 전체 약품비 청구액 중 국내 제약기업의 청구액 비중은 이 기간 동안 41.1%에서 34.4%로 상당폭 낮아졌다.

이 처럼 국내제약기업의 시장점유율이 감소한 원인으로는 다수의 임상데이터 요구 등에 따라 시장진입에 어려움이 발생했기 때문인 것으로 진단됐다. 

협회는 국내개발신약의 느린 시장진입은 사용례 부족→매출 및 청구실적 저조→투자비 회수 장기화→적응증 확대를 위한 임상시험 지연→시장점유율 확대 한계로 이어질 것으로 우려했다.

이에 따라 국내기업의 혁신신약 개발을 촉진하기 위해선 공공의료기관 처방의약품 목록에 국내개발신약 의무 등재 또는 우선입찰제도 운영이 필요하다고 제안했다. 

정부가 의료기관 평가나 지원정책을 집행하며 국내개발신약 사용실적을 평가지표나 지원정책 가점요소에 반영한다면 국내개발신약이 시장에 진입하는 속도를 높일 수 있다는 진단이다.

이번 보고서는 신약개발 패러다임 변화를 비롯해 정책변화에 따른 제약산업에의 영향, 글로벌 제약시장 동향 및 진출전략 등 다양한 주제를 다뤘다.

‘신약개발 패러다임 변화’ 분야에서는 주철휘 세종대학교 소프트웨어학과 교수가 가설기반에서 인공지능 기반으로의 신약개발 패러다임 변화에 대해 소개했다. 주 교수는 AI가 이미 신약개발 전주기에 적용되어 전통적 패러다임을 급격하게 바꾸고 있음을 언급하며, 이러한 변화의 파고를 기회로 만들기 위해 신속하고 영민하게 준비해야 한다고 주장했다.

제약산업 이슈진단 분야에서는 협회 의료전달체계 연구 TF가 건강보험 보장성 강화정책 발표에 따른 제약산업의 미래를 전망하고 산업 발전방안을 진단했다. 이들은 “의료전달체계 개편과 신포괄수가제도, 공사보험 연계 등으로 인해 제약산업과 약품비에 미치는 영향을 제대로 평가하여야 한다.”며 “그 이후에 평가 결과를 토대로 약가제도 개선을 논의하는 것이 과거와 같은 시행착오를 해결할 수 있는 합리적인 방안이 될 것”이라 설명했다.

항생제 내성 문제에 대한 이슈도 이번 정책보고서에 실렸다. 협회 허경화 국제담당 부회장 등 3인은 항생제 내성배경과  GARDP(글로벌 항생제 연구개발 비영리 국제기구)의 프로젝트 진행현황 및 국내 항생제 개발 현황 등을 소개했다.

이들은 세계적인 위협이 되고 있는 항생제 내성문제에 대해 제약업계의 노력만으로는 극복하기 힘든 점을 들어, 공공과 민간의 협력을 통해 통합적인 관리 시스템을 구축하고 혁신 신약을 개발하는 방안을 강구해야 한다고 주장했다.

해외 보험약가제도에 대한 연구결과도 게재됐다. 일본 약가제도 연구 TFT는 지난 12월까지 16회에 걸친 논의와 3차례의 업계 의견 청취를 바탕으로 일본의 약가제도 개정에 대한 내용을 상세히 다뤘다.

중간년 약가 조사 및 개정, 제네릭 의약품의 약가 재검토, 약가 산정방식의 정확성과 투명성 등을 주제로 현행 제도와 이에 따른 과제 분석을 통해 시사점을 도출해내고 개혁의 방향성을 제시했다.

글로벌 진출 분야에서는 한국보건산업진흥원 제약바이오산업팀이 ‘제약산업 글로벌 현지화 강화를 위한 정부 지원방안’을 주제로 제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획에서의 해외진출 지원 정책방향과 제약산업 글로벌 컨설팅 및 현지화 강화 지원사업 등에 대해 소개했다.

특히 국내 제약기업이 해외 진출시 겪고 있는 애로사항과 지원사업 수요를 파악한 설문자료를 토대로한 구체적인 지원 확대방안을 제시했다.

이어 채병수 KOTRA 타슈켄트무역관 부관장과 김경현 한국보건산업진흥원 제약바이오글로벌팀 연구원이 각각 우즈베키스탄과 카자흐스탄의 제약시장 및 현황 및 진출전략에 대해 소개했다. 채 부관장은 여러 시장지표 호조, 그리고 제약산업에 대한 우즈벡 대통령의 높은 관심과 추진력에 힘입어 우즈벡 제약시장이 향후 수년 간 안정적인 성장세를 보일 것으로 전망했다.

그는 우즈벡 진출을 꿈꾸는 우리 기업들에게 향후 우즈벡의 관련 법령 및 정책, 산업동향을 예의주시하고, 면밀한 검토를 토대로 준비해야 한다고 주장했다.

이외에도 정책보고서에는 HnL 법률사무소 박성민 변호사의 ‘약가인하 손해배상 사건의 향방과 그 영향’과 의약품산업 관련 국회 입법동향, 글로벌 의약산업동향 등이 담겼다.

정책보고서는 제약‧바이오산업 현안과 이슈사항을 회원사에게 제공하기 위해 제작하고 있으며 16일부터 협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr)를 통해 열람할 수 있다.