한미약품의 혁신신약 항암제 '포지오티닙(Poziotinib)'의 임상2상 최신 중간결과가 세계적인 학술대회인 제 19회 세계폐암학회(WCLC, 공식홈페이지 https://wclc2018.iaslc.org )에서 25일(캐나다/토론토)발표됐다.

포지오티닙은 한미약품이 개발 2012년 스펙트럼사에 라이선스 아웃했다.

파트너사인 스펙트럼이 이 학회서 발표한 2상보고서는 미국 MD 앤더슨 암센터에서 진행 중인 임상 2상 중간결과 인데, EGFR 및 HER2 엑손20 변이 환자군 대상으로 시행된 가장 큰 단일 임상 데이터로 꼽힌다.

포지오티닙은 현재까지는 치료제가 없는 EGFR 엑손20 변이 비소세포폐암 환자에서 부분 반응률(PR) 55%, 무진행생존기간 중간값(median PFS) 5.5개월로, 우수한 항암효과가 입증으로 평가 받는다.

객관적 반응률(ORR)은 기존의 치료제는 8% 미만, 2차 치료제(도세탁셀·PD-1/PD-L1 저해제)는 19% 미만인데 비해, 포지오티닙은 43%로 도출됐다.

현재 19명의 EGFR 환자가 지속적으로 치료받고 있으며, 이 가운데 6명은 1년 넘게 포지오티닙을 복용하고 있다.

HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자에서도 초기 반응률(initial response) 50%, 무진행생존기간 중간값(median PFS) 5.1개월로 우수한 것으로 확인됐다.

이에서 흔한 EGFR 관련의 독성반응은 피부 발진, 설사, 손톱주위염 이었다. 용량 감소가 필요한 환자는 60% 정도, 치료 중단 케이스는 미미한 수준으로 전체 환자의 3%에 지나지 않았다.

 스펙트럼사는 "포지오티닙은 현재 EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자에 대한 1차 치료제 가능성을 확인하는 코호트 연구, 기타 고형암 연구 등 다양한 글로벌 임상에서 환자등록을 진행하고 있다"고 밝혔다.

포지오티닙의 임상과 향후 진척은 ?.

▶기존 요법으로 치료를 받은 비소세포폐암 환자 대상의 표적 치료제로, ▶1차 비소세포폐암 치료제, ▶다른 치료제와의 병용요법, ▶기타 고형암 치료 등 이다.

텍사스대학의 MD 앤더슨 암센터 존 헤이맥(John Heymach) 박사(흉부-두경부암 종양학과의장 및 교수)는 이번 트론트 폐암학회에서 "현재까지 치료제가 없는 EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세폐암 환자를 대상으로 포지오티닙의 우수한 약효 및 안전성을 입증하게 돼 기쁘다"고 보고 했다.

이어 그는 "19명의 EGFR 환자들이 현재 치료 지속, 이 가운데 6명은 1년 이상 약물을 투여하고 있다, 포지오티닙은 EGFR 및 HER2 엑손20 변이에 반드시 필요한 치료옵션"이라고 말했다.

한미약품 권세창 대표이사는 "엑손20 변이 비소세포폐암 타깃의 치료옵션이 불충분한데, 이번 포지오티닙 연구는 폐암 혁신신약으로의 개발 가능성을 높이는 계기가 될 것"이라고 평가 했다.

포지오티닙은 한미약품과 항암신약개발사업단이 공동 개발한 항암신약 후보물질 이다.

한미가 개발, 2012년 스펙트럼사에 라이선스 아웃됐으며, 현재 MD 앤더슨 암센터에서 연구자 임상 2상을 진행 중 이다.

스펙트럼사는 현재 진행 중인 미국 2상(ZENITH20)을 향후 캐나다 및 유럽으로 확장할 계획이다.