한미약품이 개발한 '오락솔'이 위암 치료효과가 입증됐다.

이 신약은 한미가 2011년 미국 아테넥스사에 기술수출한 것 이다.

11일(미국시각) 한미약품의 미국 파트너사인 아테넥스(Athenex)사는 위암환자 대상으로 오락솔과 사이람자(라무시루맙) 병용요법의 효능을 평가하는 글로벌 1b상임상의 중간 결과에서 이같이 밝혔다.

오락솔은 한미약품의 플랫폼기술인 오라스커버리(ORASCOVERY)를 적용, 파클리탈셀 주사제를 경구용으로 전환한 합성신약. 현재 유방암 환자 대상의 3상임상이 진행 중 인데, 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.

아데넥스에 따르면 오락솔은 항암화학요법에 실패한 위암 환자에게 200mg/kg, 250mg/kg까지 증량했을 때, 뛰어난 항암효과를 나타냈다. 안전성 문제, 내약성 문제는 보고되지 않았다.

▶오락솔 200mg/kg을 투여받은 첫 번째 코호트는 6명 중 2명(33.3%)이 부분반응(PR)을 보였고, 1명(16.7%)에서는 종양이 더이상 자라지 않는 안정형병변(SD) 상태에 도달했다.
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중증이상반응(SAE)은 1건, 피험자 1명에게서 4등급 호중구감소증이 보고됐으나, 완전히 회복됐다.

오락솔을 250mg/kg까지 증량투여한 두 번째 코호트서는 더욱 반응률이 향상됐다.

6명 중 3명(50%)이 부분반응(PR)을 보였다. 피험자 중 1명이 3등급 구토증상을 호소했고, 투약 중단후 증상이 회복됐다.

현재 아테넥스는 세 번째 코호트를 대상으로 오락솔을 300mg/kg까지 증량하는 평가를 진행 중이다.

임상 진행은 유방암이 가장 앞서있지만 위암을 포함한 고형암 환자 대상으로 오락솔 관련 다양한 임상프로그램도 가동 둥 이다.

▲오락솔 임상 진행 상황(아테넥스 홈페이지 제공).

또 미국, 뉴질랜드서 진행 중인 1상임상, 남미 3상임상 외에도 중국에 임상시험계획서(IND)를 제출한 것으로 알려졌다.

아테넥스의 루돌프 콴(Rudolf Kwan) CMO(최고의학책임자)는 "전이성 유방암 환자에게서  오락솔의 강력한 항암효과가 관찰(재현)됐다"며 "오락솔과 라무시루맙 병용요법이 위암 2차치료제로서 긍정적-가능성을 나타냈다"고 개발 가능성을 강조했다.

아테넥스는 오락솔외 에도 오라스커버리기술을 활용한 경구용 유방암 치료제를 개발, 중이다.

회사측은 "전이성 유방암과 지방육종 치료제로 사용 중인 주사제 할라벤(에리불린)을 먹는약으로 전환한 신약후보물질(에리불린ORA)의 1상을 내년 상반기 중 시작 할 것"이라고 밝힌바 있다.