식약처, 현행 위탁품목 우판권 '포함' 제외 카드도 실행 쉽지 않을 듯

 
식약처가 위탁 제네릭의약품의 난립 방지를 위해 추진했든 '위탁품목 규제'가 초안보다 완화됐다.

관련 규제의 핵심은 위탁(공동) 생동 1+3 제한 인데, 국무조정실의 규제개혁위원회가 "불필요한 규제"라며 반대함에 따라 '현상유지'가 됐고, 여기에 더해 식약처는 허가시 시험품목 생산도 3배치에서 1배치로 줄이는 것으로 결정, 오히려 규제를 완화한, 변죽만 울린 결과로 정리되고 있다.

처는 다만 위탁품목에 대해선 우선판매품목허가(우판권)에서 제외하는 방안으로 규제 내지는 철저관리를 한다는 모양새를 갖추려는 것 같다.

16일 식약처는 그동안(2개월여) 운영했던 '제네릭 경쟁력을 위한 민관협의체'의 결과를 발표를 통해 이 같은 내용을 밝히고, 세부과제 추진 계획도 밝혔다.

이에는 위탁품목 허가시의 GMP 자료 제출 관련은 바로 작년말(11월) 입안예고한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안'이 포함돼 있는데, 이 안은 지난 6월 규제개혁위원회를 통과, 공포만 을 남겨두고 있다.

그런데 이번에 공개된 내용엔 그동안 민관협의체 논의에서 입안예고 됐던 초안보다 위탁사의 부담이 더 경감됐다. 즉, 허가(위탁)시 의무 생산 배치수를 3배치에서 1배치로 줄인 것 이다.

식약처는 앞으로 ▶위탁자 품목도 허가 시 3개 제조번호(배치別)를 실제 생산 후 GMP 자료를 제출토록 한다면서도, ▶수탁사 품목과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면, ▶1개 제조번호만 제출토록 한다는 방침이다.

이 규정은 공포 후 1년 6개월 뒤 시행할 예정인데, 실제 공포안에는 1개 제조번호의 자료 만 제출하면 되는 것으로 '단서'가 새로 담길 알려지고 있다.

▲ 식약처 위탁제네릭 규제안

그러나 식약처는 이 같이 규제를 완화해주는 대신 위탁품목은 '우선판매권' 부를 제한 할 것임을 밝혔다.

제약사들은 그동안 경쟁사보다 시장진입을 빨리하고, 선점효과 확보를 위해 위해 특허회피 제약사에 위탁, 함께 우판권을 누렸다.

하지만 이는 "특허도전 성공한 제약사에 독점권을 부여하자"는 우판권의 취지가 무색케 한다는 비판을 받아 왔었다.

약업계는 위탁품목이 우판권 대상에서 제외된다면 "특허도전 제약사는 줄고, 우판권 획득 업체도 개발사 중심으로 바뀌어 결국 제네릭 숫자가 감소할 것"으로 보고 있다.

이렇게되면 위탁사에의 우판권 제품의 9개월간 권리편승도 사라져 영업·마케팅에서 그만큼 불리해진다는 점에서 식약처의 이 '부문' 개편은 위탁의뢰 제약사엔 혹이된 것 이다.

다만 위탁품목의 우판권 제외는 약사법 개정이 필요 할 수 있다는 점에서, 이 경우 국회에서의 법 통과 등이 필요 할 수도 있어, 위탁의뢰 제약사의 반대 목소리기 커지면 없던 일이 될 수도 있다.

여기에 더해 곧 입법예고 될 것으로 알려지고 있는 '우판권 개선을 위한 약사법 개정안'에는 위탁품목의 우판권 대상 제외 내용은 포함돼 있지 않은 것으로 알려져 의로사들은 은근히 기대하고 있다. 

이 같은 전후상황을 놓고보면 식약처의 '위탁우파권' 제외도 결코 쉽지는 않을 것으로 보인다.