약업계 "가혹 실험해도 안전성-역가 유지...식약처 면피 조치" 비판

"최근의 상온 노출로 인한 '백신 부작용'은 부주의일 뿐인데, 식약처가 너무 가혹한 안전성을 요구한다"는 불만이 약업계서 터져나오고 있다.

28일 약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 상온 노출로 빚어진 NIP(국가접종) 인플루엔자 백신의 부작용이 치명적이지 않고 사례도 극소수인데도 '가혹' 조건서 안정성을 입증하는데 총력전을 펴자, 약업계는 "가볍고 치명적이지 않았으며, 상온노출 독감 백신의 부작용은 과학의 영역을 넘어섰다"며 식약처에 강한 불만을 터뜨리고 있다.

식약처는 "상온 부작용 사례를 계기로 인플루엔자 백신 제조업체에 가혹한 안정성 평가를 진행, 제출할 것"을 지시했는데, 이는 "가혹 안정성시험 즉 37도에서 안정성이 유지되는지를 확인하는 것"이라고 제약사들은 밝힌다.

이런 가운데 식약처는 유통되고 있는 백신을 수거, '가혹안정성'시험도 진행 중 인데, 실험평가는 해당 백신을 3일간 37도의 상태로 두고 이에 대한 안전성과 역가 확인을 진행한다는 것 이다.

백신은 "0도 이하에선 정상역가가 유지되지만, 영상 2~8도가 유지되면 역가가 서서히 떨어지지고, 온도가 올라가면 역가가 더 빨리 떨어질 가능성이 있는 것"으로 알려져 있다.

식약처는 이번 독감 백신 점검에서 상온노출이 '제한적'인 것으로 알려진 점을 감안, 잠깐 노출되면 역가가 그렇게 빨리 떨어지는지를 WHO 가이드라인과 식약처 가이드라인에서 제시하는 과학적인 방법에서 역가가 떨어지지 않았는지, 안전성이 유지되는지를 확인하겠다는 것 이다.

                                                          ▲SK케미칼의 4가독감백신 생산라인(사진은 기사의 '특정내용'과 무관).

이 같은 방침은 안전성-유효성의 재확인 목적보다 국민에 신뢰를 주겠다는 것으로 보여진다. 

이는 식약처는 WHO의 ECTC가이드라인 제정에도 참여, 이를 기반으로 국내 가이드라인까지 만든 바 있는것이 그 설명이 될 수도  있다,

그러나 백신업계서는 불만이 터져나오고 있다.  즉 "사백신인 독감 백신에 아무리 가혹 안정성시험을 강행해도 역가가 떨어지는, '상황'은 발생하진 않지만, 그로인해 유통재개 가능성이 불확실 할 수 있다"는 점에서다.

현재까지 백신 메이커들이 시행했던 안정성 검사에서 독감 백신은 통상 25℃에서 최소 14일 최대 6개월까지 품질이 유지됨이 확인된 바 있다.

A백신사 관계자는 “개원가 등은 이유 불문 ‘상온' 보관으로 문제가 없는데도 문제가된 것으로 '오해'의 대상이 된것은 꺼리는 분위기"라면서 그럼에도 "식약처의 과도함을 반박 할 수 없다"며 울상이다.

B백신사 관계자는 "식약처가 국민안심을 위한 것이긴 하겠지만, 문제 백신이 상온보관이었고. 부작용이 경미한데도, 관리당국이 면피하려는 것에 한심하다는 생각가지 든다"고 했다.

그는 이어 "침소봉대 보도한 기자들에겐 아프리카에가서 백신을 주사받아라"고 꼬집기까지 했다.