국내 개발 항체 바이오시밀러 제품들이 글로벌 시장 진출에 속속 안착하고 있다.

최근 8년 대한민국기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온이 개발한 바이오시밀러가 유럽 11건, 미국 8건을 각각 허가받아 국력을 과시했다.

한국기업의 이 같은 항체 바이오시밀러 해외공략은 2013년 8월 ‘램시마’가 레미케이드(인플릭시맵)를 유럽에 첫 상륙시킨 후 8년만의 성과로, 이는 삼성바이오에피스(2016.1)가 베네팔리(유럽)를 수출하는 등의 촉매제가 됐다.

23일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스는 이달(9월) 22일 FDA(미국 식품의약품국)로 부터 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘바이우비즈’의 판매 허가를 획득하는 등 최근 8년 모두 10건의 바이오시밀러의 해외진출에 성공했다.

▶삼성바이오에피스는 지난달(8월) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈제약사의 황반변성 치료제인 루센티스(라비비주맙)의 바이오시밀러의 판매 승인을 획득한데 이어 한달만인 이달(9월) 미국 FDA허가도 획득했다.

루센티스는 글로벌 제약기업인 로슈와 노바티스가 판매하고 있는데, 연간 세계시장 매출이 지난해만 우리돈 4조원, 미국 시장에서만 1조8000억원이 판매됐다.

삼성바이오에피스는 미국∙유럽 등 주요 글로벌 시장에서 바이오젠과의 파트너십을 통해 바이우비즈의 판매를 계획하고 있다.

삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명, Supplementary Protection Certificate) 만료인 2022년 6월부터는 제품을 판매할 수 있다.
이외의 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 후부터는 제품 판매가 가능하다.

이로써 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 6종이 미국과 유럽에서 판매승인을 받는데 성공한 것이다. 엔브렐(에타너셉트), 레미케이드(인플릭시맵), 휴미라(아달리무맙), 아바스틴(베사디줌맙), 이번 루센티스(라니비주맙) 까지 5개 제품의 바이오시밀러의 유럽-미국의 허가를 받았고 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러는 유럽에서 판매승인을 획득, 미국3상까지 일궈내는 등 모두 6품목의 글로벌 진출에 성공했다.

삼성바이오에피스는 2016년 엔브렐, 레미케이드 바이오시밀러인 베네팔리와 플릭사비를 승인받아 글로벌 공략에 나섰다. 이 플릭사비는 2017년 FDA 허가를 받았고, 2017년에는 허셉틴과 휴미라 바이오시밀러가 유럽 허가도 받았다.

삼성바이오에피스는 이어 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등의 바이오시밀러 3종을 미국 판매허가를 획득했다. 2020년엔 아바스틴의 바이오시밀러 에이빈시오의 유럽팜매 승인도 받았다.

▶셀트리온의 활약도 빛났다. 유럽에서 5종, 미국에서 3종 등의 바이오시밀러가 각각 허가받았다.

셀트리온은 2013년 8월 램시마를 대한민국 기업 최초로 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’로 유럽판매 승인을 받는데 성공 했다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러로, 2017년과 2018년에는 트룩시마와 허쥬마의 유럽 허가를 받았다. 트룩시마는 항암제 맙테라의 바이오시밀러 제품인데, 허쥬마의 오리지널은 허셉틴이다.

셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가받고 시장 공략에 나섰다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로 주목받는다. 셀트리온은 올 2월 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마의 유럽 허가도 획득했다.

셀트리온은 미국 시장에서도 3종의 바이오시밀러 진출에 성공했다.

2016년부터 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등을 FDA로부터 순차적으로 허가받은데 이어 램시마SC와 유플라이마는 FDA 승인을 위한 임상3상시험 중 이다.

이들 두 한국기업은 고삐를 늦추지 않고 있다. 삼성바이오에피스는 스텔라라, 아일리아, 솔리리스, 프롤리아 등의 바이오시밀러를 개발하고 있다.

셀트리온은 아바스틴, 졸레어, 프롤리아, 스텔라라 등의 시밀러 개발에도 박차를 가하고 있다.

이들 두 기업은 수출에세서도 성과를 올리고 있다.

셀트리온은 올 상반기 수출액 7895억, 삼성에피스 3542억을 달성, 주목받고 있다.

셀트리온헬스케어는 올 상반기 7895억원을 수출했다. 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한 것 이다.

상반기 품목별 실적은 램시마가 3021억원. 램시마SC(351억원)와 함께 상반기에 3373억원을  수출한 것 이다. 트룩시마와 허쥬마는 상반기에 각각 2733억원, 1023억원을 수출했다.

코스닥 시장(2017년)에 상장돼 있는 셀트리온헬스케어는 2014년부터 수출실적을 기재하고 있는데, 2021년 상반기까지의 총 수출실적은 6조3039억원으로 외화 획득에 기여했다.

삼성바이오에피스는 올 상반기에만 3542억원의 매출을 기록했다. 삼성바이오에피스 매출은 대부분 자체 개발한 바이오시밀러 제품의 해외 판매 이다.

삼성바이오에피스는 해외에서 바이오젠, 오가논 등 글로벌제약사들과 마케팅 파트너십 계약을 체결 제품을 판매하는 등 '글로벌토착' 전략으로 가고있다.

바이오젠과 오가논의 발표에 따르면 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품은 올해 상반기 해외 시장에서 총 5억7300만달러(약 6750억원)를 판매했다. 바이오젠 발생 매출은 4억700만달러(약 4700억원)로 전년동기보다 4.3% 성장했다. 오가논을 통한 바이오시밀러 매출은 1억6600만달러(약 1950억원). 지난해 같은 기간보다 43.3% 늘었다.

2012년 설립된 삼성바이오에피스는 작년까지 이 부문의 누적 매출이 2조8895억원을 기록했다.