중국, 초저가 무기→의존도 심화→영향력 노릴 것

급여약가 초저가 정책 제약사 低價약 선택 불보듯  

우리나라는 중국의 원료약 '초저가'에 적극 대비해야 할 것으로 보인다.
 
중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 올 9월 PIC/S 가입을 위한 사전가입 신청서를 제출했음이 PIC/S 홈페이지에서 확인됐다.

PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조-품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체로, 1995년 결성후 미국 FDA를 비롯해, 영국, 프랑스, 독일, 일본 등 현재 50개국 56개 규제기관이 가입돼 있다.

​18일 한국바이오협회의 '중국, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 추진` 보고서에 따르면 2021년 9월 24일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 PIC/S에 사전가입(Pre-accession) 신청서를 제출했다.

우리나라는 2014년에 42번째 가입, 최근엔 올 1월 브라질이 가입했고, 러시아, 요르단, 인도가 PIC/S 가입신청 절차를 밟고 있는 것으로 알려져 있다.

각국 약업계는 중국이 PIC/S에 가입하게될 경우, 이전 부터 최저 '국제기준' 확보를 근거로, 초저가 원료약으로 세계시장을 공략할 것으로 보고 있다.

우리나라의 경우는 원료약에 특히 더 취약한 것으로 지적돼 왔었는데, 한국무역협회 자료에 따르면 2019년 국내 원료의약품 국내 자급도는 16.2%로, 2008년 집계후 역대 최저치를 기록했으며, 우리의  중국산 원료의약품 수입 비중은 36.7%로, 일본 13%, 인도 10.2%에 비해 현저하게 높아 더 큰 위험 부담을 안고 있는 실정 이다.

현재는 중국에서 국내로 의약품을 수입할 때는 까다로운 현지 실사를 받고 있지만, 중국이 PIC/S 가입되면, 중국의 원료의약품 수입은 지금보다 훨씬 덜 까다롭게 된다.

우리 급여약가 당국은 초저가를 요구하고 있는데, 아에 제약사들은 중국의 PIC/S 턱걸이 원료를 수입 사용 힐 수 밖에 없고, 누적되면 종속 가능성은 그만큼 높아질 수 밖에 없을 것으로, 약업계는 우려하고 있다.

여기에 더해 언론이 국산원료약에 결코 우호적이지 않아, PIC/S 턱걸이 저가 중국산은 국내 제약업계에 심각한 위협이 될 것으로 보인다.

특히 우리나라의 원료-완제약 미래 시장인 동남아시아국가연합(ASEAN)의 경우 의약품 조달 우선순위를 PIC/S 가입 여부, WHO 의약품 조달 여부 다음으로, 초저가를 우선하고 있는 실정 이어서 국내 제약사들의 대책이 필요한 것으로 지적되고 있다.

중국의 PIC/S 가입은 ?

사전가입 절차의 첫 단계로 조사위원(Rapporteur)과 한 명 이상의 공동 조사위원(Co-rapporteur)이 지명돼, PIC/S 요구사항과 중국 NMPA 규제시스템과의 차이 분석(Gap Analysis)을 진행한다.

이후 PIC/S 위원회가 중국 NMPA를 회원 신청할 수 있도록 초청하는 절차로 진행될 예정인데 중국은 모든 수단을 동원 1차조사 후 가입을 실혀 할 것으로 보여진다.