"대리 업자 통한 수출 불인정→약사법 위반 안될말"
"수출 타격 불보듯"...줄줄이 집행정지 소송 나설듯

"식약처가 보툴리눔톡신의 '간접수출'을 인정치 않으면, 국내 무역업자를 통한 전문의약품 간접수출 역시 약사법 위반으로, 제약바이오 산업전체의 수출 판로가 막히게 된다".

30일 관련업계에 따르면 최근 식약처는 "휴젤, 파마리서치바이오사의 톡신 제품 수출에 대해 '국가출하 승인'이 필요치 않은데도, 이를 위반했다"며 판금조치하자. 집행정지訴를 제기했고, 법원에 의해 '집행정지'된 상태 이다.

최근의 금융감독원 전자공시에는 연매출 5000억원 이상의 다수 제약바이오기업 판매경로는 이들 두 업체처럼 국내 수출상→거래처(현지 수입업체/제약사)'로 명기, 간접수출 방식을 택하고 있다.

특히 산업통상자원부와 대외무역법, 한국무역협회 등은 수출에서 직접-간접-대행업체를 통한 수출까지를 허용하고 있다.

현행 약사법에서도 수출은 약사(藥事)의 범위에서 제외, 실제로 1991년 12월 31일 약사법 개정에서 '수출입업 허가제'를 폐지(삭제)했다.

그런데 최근의 식약처 방식으로 규제한다면 국내 무역업자를 통한 수출용 톡신 등의 간접 수출은 모두가 약사법 위반이되는 것 이다

이와관련, 업계는 "이번 휴젤 등 두 업체에 대한 '수출용 의약품은 국가출하승인 위반' 지적은 2012년 발간 질문집(식약처)에도 반하는 것"임을 지적하고 있다. 

업계는 "식약처는 '허접'한 자존심을 내세우지말고 과잉대응으로 혼란을 끼친데 대해 사과 하는 것으로 매듭지우라"고 지적한다.