기존특허 2개중 '결정형' 올 3월만료...2033년 '제제특허'만 남아

이에 따라 아모잘탄큐는 기존 특허 2개중 하나가 특허만료(올3월/결정형)된 상황이 됨에 따라 후발주자 들의 추격방어가 그만큼 어렵게됐다.

20일 약업계에 따르면 지난 18일 특허심판원은 한미약품이 청구한 특허등록거절 불복심판에 대해 '기각'을 심결했다.

한미약품은 2018년 9월 '암로디핀, 로자탄 및 로수바스타틴을 포함하는 당뇨병 동반 심혈관계 질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 포함한 '복합제제'의 특허를 출원한 바 있다.

그 이듬해(2019년) 11월 특허청은 아모잘탄큐 조성물특허 등록을 거절했다. 이에 한미약품은 지난해 1월 특허청 결정에 불복한다는 심판을 청구하는 방식으로 '조성물'에 재도전 했다.

한미약품은 "특허등록의 범위가 당뇨병 동반한 심혈관계 질환에 한정이어서, 기존 특허와 차이가 있다"고 주장했다.

그러나 특허심판원은 "당뇨병이 포함되긴 했지만, 실질적 용도는 심혈관계 질환의 예방-치료가 목적이고, 당뇨병은 심혈관계 질환이 동반된다는 점에서 신규성 부족"으로 판단함에 따라 이 새로운 특허 등록확보에 실패했다.

한편 기존에 등록됐던 아모잘탄큐 특허는 2개. 이 가운데 '결정형특허'는 지난 3월 만료됨에 따라 남은 특허는 2033년 만료되는 '제제특허'뿐으로 방어에서 그만큼 불리해졌다.

이에 한미는 그만큼 낮아진 특허장벽을 '조성물특허'의 신규 등록으로 장벽을 유지하려 했으나, 받아들여지지 않아 결국 '제제특허' 하나만 남았다.

하지만 아직은 '아모잘탄큐'의 제제특허에 도전한 제약사는 없는 상황이다.

유비스트에 따르면 2017년 출시된 아모잘탄큐은 지난해(2020년) 95억원이 처방돼, 2019년의 66억원 보다 45% 성장했다. 올핸 1분기까지 24억원이 처방됐다.(이상 모든 시리즈 포함) 

한미약품의 아모잘탄 시리즈는 총 4개 제품. ▶아모잘탄큐 외에 ▶아모잘탄(암로디핀+로사르탄), ▶아모잘탄플러스(암로디핀+로사르탄+클로르팔리돈), ▶아모잘탄엑스큐(암로디핀+로사르탄+에제티미브+로수바스타틴) 등으로 구성돼있다.

이 4개 가운데 아모잘탄만이 제네릭 제품이 출시됐을 뿐인데, 아모잘탄플러스의 경우 2035년-2036년 만료되는 특허 2개가 남았고, 아모잘탄엑스큐는 특허가 등재된게 없다.