복지부, 법원 사실조회에 "법규에 합치" 회신

"무역상 통한 의약품 간접 수출은 합법".

24일 제약업계-법조계에 따르면 최근 행정재판부는 보건복지부에 보툴리눔 톡신 간접수출의 합법성 여부를 묻는 사실조회를 진행, '합치의견'을 회신받은 것으로 알려졌다.

현재 톡신은 간접수출과 국가출하승인 미검수 논란으로, 행정법원-지방법원에서 제약바이오기업인, 휴젤.파마리서치바이오.메디톡스 3곳이 식약처와 쟁송 중 이다.

이 건은 식약처가 2020년 메디톡스에 대해 "일부 톡신 제품을 국가출하승인을 받지 않았다"며 해당 품목에 허가취소 처분을 했고, 휴젤·파마리서치바이오 6개 톡신 제제에 대해서도 2021년 11월 같은 제재를 가했다.

쟁송의 핵심은 식약처가 "국내 소재 무역업체에 수출을 목적으로 의약품을 판매하는 행위를 간접수출이 아닌, 국내판매로 해석" 판금 등의 조치를 취했다.

행정처분에 대해 톡신 업체들은 "약사법과 식약처의 가이드라인에 따라 성실하게 영업활동을 해왔다"며 취하 소송을 제기했다.

식약처는 이들 3사에 대한 제재 전엔 "수출 목적의 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없다"는 입장이었다.

식약처는 국민신문고를 통해 2012년 국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집(FAQ)과 2018년 발행된2018 자주하는 질문집과, 2020년 식약처의 국민신문고 답변 등을 통해 "필요없다"는 답변을 해왔었다.

이 때문에 톡신 업계에서는 식약처의 이번 행정처분에 대해 "약사법 오인해석·과잉행정 대처·위법적 조치"라며 행정소송을 제기한 상태 이다.

한편 대법원은 "침익적 행정처분은 수익적 행정처분에 대응하는 개념으로, 상대방의 권익을 제한하거나 상대방에게 의무를 부과하는 것이므로, 헌법상 요구되는 명확성의 원칙에 따라 그 근거가 되는 행정법규를 더욱 엄격 해석-적용하여야 하고, 행정처분의 상대방에게 지나치게 불리한 방향으로 확대해석이나 유추해석을 해서는 안된다"고 판시하고 있다

이는 대법원의 확립된 태도(대법원 2017. 5. 31. 선고 2017두30764 판결, 대법원 2016. 11. 25. 선고 2015두37815 판결 등) 이다.

이 상황에 대해 톡신 업계는 "현행 약사법은 수출에 관한 규정이 삭제, 대외무역법으로 이관돼 있다. 이번 식약처의 법리 해석은 일관-투명-예측 가능성이 결여돼 있다"고 지적하고 있다.

한 톡신사 무역실무자는 "수출 당시 규정은 수출 목적의 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없다고 돼있었다" 따라서 "톡신 제품이 수출되지않고 빼돌려지지 않았는데도, 허가취소 등의 조치를 취하는 것을 용서받지 못한 '갑질'이라고 비판했다.