강스템바이오텍(대표 나종천)은 세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상의 투약환자가 208명을 돌파하며 순항 중임을 밝혔다.

퓨어스템-에이디주 임상 3상은 단회 투여를 통한 아토피 피부염의 근본적 치료를 목표로 총 308명을 대상으로 진행 중에 있다. 

단일국가 기준 300명대 환자 모집은 대규모 임상으로 쉬운 과제가 아니지만 현재 투약인원의 2/3 이상인 208명의 환자에게 투여를 완료하였다.  

회사는 금년 내 투약을 완료할 예정이었으나 코로나19 확산으로 환자 모집 속도가 둔화되어 내년 2분기까지 투약을 마무리할 것이라고 전했다. 

또한, 2023년 말 또는 2024년 초까지 탑라인 데이터를 확보하고 2024년 내 품목허가 승인을 받을 계획이다.  

강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 “코로나19 확산 등 어려운 외부여건이 가운데 임상시험이 조금 지연된 면이 있지만 현재는 대상자 모집에 탄력이 붙어 전반적으로 안정적인 운영이 이루어지고 있다”며 “이를 통해 2023년 내 임상 3상에 대한 성공적인 결과를 확보하는 것은 물론, 단회투여를 통한 면역정상화 및 심각한 부작용이 없는 새로운 치료법으로 아토피 치료제 시장을 개척, 선점할 것으로 기대된다”고 말했다. 

한편, 강스템바이오텍은 임상 3상 참여환자 전원이 퓨어스템-에이디주를 투여받을 수 있도록 전환설계를 도입하였다. 시험약군은 시험약을 투여받고 12주 후 위약을 투여, 위약군은 위약을 먼저 투여받고 12주 후 시험약을 투여받는 형식이다. 

이를 통해 임상 환자의 불안감을 낮추고, 구제약물 및 병용약물과 같이 임상 참여자의 유효성 분석에 영향을 줄 수 있는 조건 통제도 용이해졌다.

임상시험 실시기관은 총 21개로 ▶순천향대학교 부속 부천병원 ▶건국대학교병원 ▶고려대학교 안산병원 ▶강동경희대학교병원 ▶가톨릭대학교 서울성모병원 ▶서울대학교병원 ▶조선대학교병원 ▶한림대학교 동탄성심병원 ▶양산부산대학교병원 ▶경북대학교병원 ▶가톨릭대학교 은평성모병원 ▶경희대학교병원 ▶가톨릭대학교 인천성모병원 ▶한림대학교 강남성심병원 ▶한양대학교병원 ▶노원 을지대학교병원 ▶국립중앙의료원 ▶아주대학교병원 ▶순천향대학교 부속 천안병원 ▶강원대학교병원 ▶강남세브란스병원이다