항암 면역세포치료제, 만성요통세포치료제 등 주요 파이프라인 글로벌 임상 도전

글로벌 인·허가 임상역량 강화…글로벌 바이오기업으로 발돋움

차바이오텍(085660)이 글로벌 전문가를 영입하고 R&D 부문의 인·허가 역량강화에 나섰다.

이번 글로벌 R&D 전문가 영입은 항암 면역세포치료제 CBT101, 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성요통세포치료제 CordSTEM-DD 등 주요 파이프라인의 후속 임상을 진행해야 하는 시점에 세포치료제 R&D 역량을 강화하고, 글로벌 임상시험 체계를 구축하기 위한 것이다.

차바이오텍은 R&D 부문을 총괄하는 이현정 대표를 선임한데 이어 허가개발실, 임상운영실, 임상개발실에 전문성을 갖춘 인력을 영입했다.

차바이오텍은 이번 전문가 영입으로 효율적이고 신속하게 임상시험을 진행해 파이프라인 상업화 시기를 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다. 다국가 임상을 추진하는 등 글로벌 임상시험, 기술수출도 속도를 낼 방침이다.

글로벌 허가 전문가 나혜정 상무는 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, 한올바이오파마 등에서 글로벌 허가 책임자로 미국 FDA, 유럽 EMA 등 선진 규제기관 허가 경험이 풍부하다. 나 상무가 맡고 있는 허가개발실은 국가별 개발·허가 전략을 수립하고, 개발 중인 과제에 대한 국내외 인·허가 업무를 담당한다.

나 상무는 “차바이오텍의 인·허가 역량을 미국 FDA 등 선진 규제기관에서 허가 가능한 수준으로 끌어올릴 계획”이라고 말했다.

강재선 상무는 목암생명공학연구소, GC녹십자에서 다양한 국·내외 1상부터 3상 품목허가용 임상시험(Registration Study)을 거쳐 제품을 시판한 경험이 있다. 미국, 유럽, 기타 여러 국가에서 글로벌 임상 시험 진행한 경험을 활용해 차바이오텍이 진행하는 다국적 글로벌 임상 시험을 성공적으로 이끌 것으로 기대한다. 

강 상무가 이끄는 임상운영실은 개발 초기 단계부터 전략적으로 임상 시험을 계획하고 운영을 통해 개발 과정 중의 일정, 비용, 리스크 등을 효율적으로 관리하며 임상 과제의 상업화를 가속화하는 역할을 담당한다.

임상약리학 전문의인 장경호 상무는 기초연구에 이어 진메디신 임상개발팀 이사로 제약산업 경험을 갖고 있다. 장 상무는 차 의과학대학교를 졸업 후 서울대학교 의과대학 의학박사를 취득했고, 전북대병원 의생명연구원 진료교수를 역임했다.

장 상무가 맡고 있는 임상 개발실은 환자들에게 필요한 제품을 개발하기 위해 상업화에 적합한 기초연구를 발굴한다. 과학적 근거를 바탕으로 임상개발 전략을 수립하고 임상안을 도출하는 업무를 한다.

삼성바이오로직스 출신 양은영 본부장을 지난해 영입하는 등 인력을 확충해 차바이오그룹의 사업개발(BD) 부문도 역량을 강화하고 있다. 

차바이오텍의 핵심기술과 주요 세포치료제 개발현황을 국내외에 적극적으로 알리고 기술이전, 공동개발, 투자유치 등 사업 기회를 확대하고 있다.

이현정 R&D부문 대표는 “이번 전문가 영입을 통해 글로벌 수준의 임상 운영시스템과 인허가 역량을 갖추게 됐다”며 “차바이오텍이 20년 넘게 쌓아온 세포치료제 연구개발 경험과 노하우를 바탕으로 세포치료제 신약 개발에 속도를 낼 것”이라고 말했다.