ºê¸´Áö¹ÙÀÌ¿ÀÅ׶óǻƽ½º°¡ Â÷¼¼´ë ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦ Èĺ¸¹°Áú ¡®BBT-176¡¯ÀÇ ÀÓ»ó 1»ó Áß°£°á°ú¸¦ ¹ßÇ¥Çß´Ù.
ºê¸´Áö¹ÙÀÌ¿ÀÅ׶óǻƽ½º(KOSDAQ 288330)´Â 18ÀÏ ¿ÀÈÄ ¿Â¶óÀÎÀ¸·Î IR ±â¾÷¼³¸íȸ¸¦ °³ÃÖÇÏÇÏ°í ¡®BBT-176¡¯ÀÇ Á¦1»ó ÀÓ»ó½ÃÇè(¿ë·®»ó½Â½ÃÇè)ÀÇ Áß°£ °á°ú¸¦ ¹ßÇ¥ÇÏ°í, 2¸íÀÇ ÇÇÇèÀÚ¿¡¼ ¾Ï¼¼Æ÷°¡ 30% ÀÌ»ó ºÎºÐ °¨¼ÒÇÏ´Â ¡®ºÎºÐ °üÇØ¡¯ »ç·Ê¸¦ È®ÀÎÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
ºê¸´Áö¹ÙÀÌ¿À°¡ Áß°£ °á°ú¸¦ ¹ßÇ¥ÇÑ À̹ø ÀÓ»óÀº ±âÁ¸ Ç¥Àû Ç×¾Ï Ä¡·á¿¡µµ ³»¼ºÀ¸·Î Áúº´ÀÇ ÁøÇàÀ» ³ªÅ¸³»´Â ¸»±â ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î Ç×Á¾¾ç È°¼º È¿·Â ¹× ³»¾à¼º, ¾ÈÀü¼º µîÀ» »ìÇÉ Á¦1»ó ÀÓ»ó½ÃÇèÀ¸·Î, ±¹³» ÃÑ 3°³ ±â°ü¿¡¼ ÁøÇàµÇ°í ÀÖ´Ù.
À̹ø ±â¾÷¼³¸íȸ¸¦ ÅëÇØ È¸»ç´Â ½Å±Ô »óÇǼ¼Æ÷ ¼ºÀåÀÎÀÚ ¼ö¿ëü Ƽ·Î½Å ÀλêÈÈ¿¼Ò ¾ïÁ¦Á¦(EGFR TKI; Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)·Î °³¹ßÇÏ°í ÀÖ´Â BBT-176ÀÇ ¡ãÀÓ»ó 1»ó ÁøÇà °³¿ä ¹× ÇöȲ ¡ã¾à¹° ¾ÈÀü¼º ¹× ³»¾à¼º ¡ã¾àµ¿ÇÐÀû ºÐ¼® ¹× ¡ãÇ×Á¾¾ç È°¼º¿¡ µû¸¥ ¾à¹° È¿·Â µî¿¡ ´ëÇØ ÃÖÃÊ·Î °ø°³Çß´Ù.
ÇöÀç±îÁö ´©ÀûµÈ ÇÇÇèÀÚ 16ÀÎ °¡¿îµ¥ 6¸íÀº Áúº´ÀÇ Ãß°¡ÀûÀÎ ÁøÇà ¾øÀÌ 2 »çÀÌŬ(6ÁÖ) ÀÌ»ó BBT-176À» º¹¿ëÇ߰ųª ÇöÀç±îÁö Åõ¾àÀ» Áö¼ÓÇÏ°í ÀÖ´Â °¡¿îµ¥, 2¸íÀÇ ÇÇÇèÀÚ´Â ¹æ»ç¼±ÇÐÀûÀ¸·Î Á¾¾çÀÇ Å©±â°¡ °¢°¢ 51%¿Í 30% °¨¼ÒÇÑ °ÍÀ¸·Î °üÂû µÅ ¡®ºÎºÐ °üÇØ(PR; Partial Response)¡¯ »ç·Ê·Î È®ÀεƴÙ.
ÇÇÇèÀÚ °¡¿îµ¥ °¡Àå Å« Æø(51%)À¸·Î Á¾¾ç Å©±â °¨¼Ò°¡ °üÂûµÈ ȯÀÚ´Â C797S¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ »ïÁß µ¹¿¬º¯ÀÌ º¸À¯ ȯÀÚ·Î, BBT-176ÀÌ Å¸±êÇÏ´Â C797S ¾ç¼º »ïÁß µ¹¿¬º¯ÀÌ¿¡¼ÀÇ À¯ÀǹÌÇÑ Ç×Á¾¾ç È°¼ºÀ» È®ÀÎÇÏ¿´°í ÇöÀç 141ÀÏ° ¾à¹° Åõ¿© ÁßÀÎ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
¾Æ¿ï·¯, º´º¯ÀÌ ´õ ¾ÇÈÇÏÁö ¾Ê´Â ¡®¾ÈÁ¤ º´º¯(SD; Stable Disease)¡¯ »óŸ¦ À¯ÁöÇÏ¸é¼ ÃÖ´ë 289ÀÏ ÀÌ»ó Àå±â º¹¿ëÇÏ´Â ÇÇÇèÀÚ µîÀÇ »ç·Ê°¡ °üÂûµÊ¿¡ µû¶ó ¾à¹°ÀÇ ¾ÈÀü¼º, ³»¾à¼º ¹× È¿·Â¿¡ ´ëÇÑ Àå±âÀûÀÎ µ¥ÀÌÅÍ°¡ ÃàÀûµÇ°í ÀÖ´Ù°í ÀüÇß´Ù.
À̹ø ¹ßÇ¥¿¡ µû¸£¸é ¿ë·®»ó½Â½ÃÇèÀÇ ´Ù¼¸ ¹ø° ¿ë·®±º¿¡¼ ÃÖ´ë 480mgÀÇ ¿ë·®±îÁö Åõ¿©ÇßÀ» ¶§, ¿ë·®Á¦Çѵ¶¼º(DLT; Dose-limiting toxicities)ÀÌ °üÂûµÇÁö ¾Ê¾ÒÀ¸¸ç °ü¸® °¡´ÉÇÑ ¼öÁØÀÇ ¾ÈÀü¼ºÀ» º¸¿´´Ù.
ÁÖ¿ä ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ¸·Î´Â ±¸Åä, ¸Þ½º²¨¿ò, ¼³»ç, ÇǺΠȫÁ¶ µî ÀüÇüÀûÀΠǥÀûÄ¡·áÁ¦¿¡¼ ¹ß»ýÇÏ´Â Ç׸ñµéÀÌ º¸°íµÆ´Ù.
ºê¸´Áö¹ÙÀÌ¿À´Â ´Ù¼¸ ¹ø° ¿ë·®±º¿¡¼ 3¸íÀÇ È¯ÀÚ¸¦ Ãß°¡·Î ¸ðÁýÇØ ÃÖ´ë ³»¾à¿ë·®(MTD; Maximum Tolerated Dose)°ú ÀÓ»ó 2»ó ±ÇÀå¿ë·®(RP2D; Recommended Phase 2 Dose)À» È®Á¤ÇÒ °èȹÀ̶ó°í ÀüÇß´Ù.
¾Æ¿ï·¯ ¸ðµç ȯÀÚ¿¡¼ BBT-176 º¹¿ë ÈÄ ¿ë·®ÀÇÁ¸ÀûÀ¸·Î Ç÷Áß ³ëÃâ ³óµµ°¡ Áõ°¡ÇÏ´Â ÆÐÅÏÀ» º¸ÀÌ¸ç ¾à¹°ÀÇ ¿ì¼öÇÑ ³»¾à¼º ¹× ¾àµ¿ÇÐÀû Ư¼ºÀ» È®ÀÎÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
ºê¸´Áö¹ÙÀÌ¿À´Â À̹ø ÀÓ»ó 1»ó ¿ë·®»ó½Â½ÃÇèÀ» ÅëÇØ ¹ÌÃæÁ· ÀÇ·á¼ö¿ä°¡ ³ôÀº ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï C797S »ïÁß µ¹¿¬º¯ÀÌ È¯ÀÚ¿¡ ´ëÇÑ BBT-176ÀÇ °æÀï·Â ÀÖ´Â È¿´É°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» È®ÀÎÇÑ ¸¸Å, ÀÓ»ó 1»óÀÌ ¸¶¹«¸®µÈ ÀÌÈÄ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡ ¡®ÀÓ»ó 1»ó Á¾·á ȸÀÇ(End of Phase 1 Meeting)¡¯¸¦ ½ÅûÇÏ°í ±ä¹ÐÇÑ ÇùÀǸ¦ °ÅÃÄ ÀÓ»ó 2»ó °á°ú¸¸À¸·Î ¾à¹°ÀÇ °¡¼Ó ½ÂÀÎ(Accelerated Approval) ÀýÂ÷¸¦ ¹â±â À§ÇÑ ´Ü°è¿¡ µ¹ÀÔÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
À̹ø IR ±â¾÷¼³¸íȸ¸¦ ÅëÇØ BBT-176ÀÇ ÀÓ»ó 1»ó Áß°£ °á°ú¸¦ ¹ßÇ¥ÇÑ ºê¸´Áö¹ÙÀÌ¿ÀÅ׶óǻƽ½º ÀÓÁ¾Áø ºÎ»çÀåÀº ¡°3¼¼´ë Ç¥Àû Ç×¾Ï Ä¡·á ÀÌÈÄ ³ªÅ¸³ª´Â ³»¼º¿¡ ´ëÇÑ Ä¡·áÁ¦°¡ ºÎÀçÇÏ´Â »óȲ¿¡¼ BBT-176ÀÌ C797S »ïÁß µ¹¿¬º¯À̸¦ Ç¥ÀûÇÏ´Â Ç×Á¾¾ç È¿·Â ¹× ³»¾à¼º µîÀ» »ìÇÇ°Ô µÅ ¸Å¿ì °í¹«ÀûÀ¸·Î »ý°¢ÇÑ´Ù¡±¸ç ¡°À̹ø ÀÓ»ó¿¡¼ È®ÀÎÇÑ BBT-176ÀÇ ¾àÈ¿¿Í ³»¾à¼ºÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ½Å¼ÓÇÑ ÈÄ¼Ó ÀÓ»ó ÁøÀÔÀ» ÅëÇØ, Ä¡·á ´ë¾ÈÀÌ ¾ø´Â ¸»±â Æó¾Ï ȯÀڵ鿡°Ô Èñ¸ÁÀ» µå¸± ¼ö ÀÖµµ·Ï FDA °¡¼Ó ½ÂÀÎ µî ´Ù¾çÇÑ Àü·«À» °±¸ÇÒ ¿¹Á¤¡±À̶ó°í ÀüÇß´Ù.
ÇÑÆí, ºê¸´Áö¹ÙÀÌ¿ÀÅ׶óǻƽ½ºÀÇ 4¼¼´ë Æó¾Ï Ç¥ÀûÄ¡·áÁ¦ BBT-176Àº Ÿ±×¸®¼Ò(¼ººÐ¸í ¿À½Ã¸ÓƼ´Õ) µî 3¼¼´ë Ç¥ÀûÄ¡·áÁ¦ ÀÌÈÄ ³»¼ºÀ¸·Î ³ªÅ¸³ª´Â C797S ¾ç¼º »ïÁß µ¹¿¬º¯À̸¦ °Ü³ÉÇÏ¿© °³¹ß ÁßÀÎ Â÷¼¼´ë Ç¥Àû Ç×¾Ï Èĺ¸¹°Áú °¡¿îµ¥ °è¿ ³» ÃÖÃÊ(First-in-class)·Î ÀÓ»ó ´Ü°è¿¡ ÁøÀÔÇßÀ¸¸ç, Áö³ÇØ ÇϹݱ⿡ 2021³â 1Â÷ ±¹°¡½Å¾à°³¹ß»ç¾÷ÀÇ ¡¸½Å¾à Àӻ󰳹ߡ¹ ºÎ¹® Áö¿ø °úÁ¦·Î ¼±Á¤µÊ¿¡ µû¶ó °³¹ßÀÌ °¡¼ÓÈ µÇ°í ÀÖ´Ù.