보건복지부는 계단식 약가제도를 적용받는 제네릭에 큰 불이익이 발생하는 조치를 할 것으로 보인다.
이는 계단식 적용 제네릭의 약가를 최저가 조치 외에 기준 요건 미충족 약가와 비교해 15% 떨어뜨리겠다는 구상으로 보인다.
제네릭 최고가가 낮아지고, 계단식 인하가 조기 적용되면 14번째 제네릭은 현행보다 절반 이하 수준으로 약가가 떨어질 전망이다.
11일 약업계에 따르면 최근 보건복지부와 제약업계의 약가제도 개선 이행 실무협의체에서 논의에서 계단식 약가 인하 적용 기준을 논의 했는데 복지부는 현행 동일제제 21번째인 것을 14번째 까지로 축소, 강화하겠다고 밝혔다.
계단식 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦으면 한달 '간격'으로 상한가가 떨어지게 돼 있다.
현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 더 낮아진다.
그런데 복지부는 "계단식 약가 적용 기준에 최저가 뿐만 아니라 기준 요건 미충족 약가도 반영하겠다"는 입장을 보이고 있다.
2020년 계단식 약가제도를 도입할 때 시행한 ‘직전 최저가와 기준요건 2개 미충족시 약가’ 중 낮은 금액의 85%를 부여하는 방식을 유지하겠다는 방침이다.
계단식 약가제도를 적용할 때 기준 요건 미충족 약가를 반영하면 새 기준 제네릭 약가는 기하급수적으로 낮아진다.
2020년 7월부터 적용된 기준 요건이란 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있도록 했다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 현행 최고가 53.55%에서 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려간다.
기존 등재 제네릭 모두가 53.55원일 때 최저가를 계단식 산정 기준에 적용하면 첫 계단식 적용 약가는 53.55원에서 15% 내려간 45.52원이 부여된다. 그러나 기준 요건 2개 미충족시 약가 38.69원을 적용하면 32.89원으로 최저가보다 38.6% 더 내려간다.
복지부는 건강보험정책심의위원회(3월26일)에서 논의한 개편 약가제도에서 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 현행 53.55%에서 45%로 낮추는 방안을 밝힌 바 있다.
2012년부터 적용 중인 현행 약가제도에서 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59.5%까지 약가를 받는 가산이 부여되고, 1년 후에는 상한가가 53.55%로 내려간다. 특허만료 신약도 제네릭과 마찬가지로 특허만료 전의 53.55% 수준로 인하되는 것 이다.
그런데 개편이 추진되는 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 신약의 53.55%에서 45%로 내려가게 된다. 최초 등재되는 제네릭이 1년 동안 59.5%로 일률적으로 부여받았던 가산이 폐지되고 R&D 투자 성과에 따라 가산율이 차등 적용되도록 한다는 것 이다. 이에 따라 2012년 제네릭 약가제도서 선보인 ‘53.55%’가 14년 만에 사라지게 되는 것이다.
즉 개편 약가제도에서는 최고가 미충족시 적용 인하율은 기존 15%에서 20%로 확대된다.
제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 대폭 낮아지게 되는 것 이다.
계단식 약가가 적용되는 14번째 제네릭은 최고가 요건 2개 미충족 제네릭 산정률 28.80%에서 15% 내려간 24.48%를 넘을 수 없게 된다.
동일한 14번째 제네릭을 비교하면 현행 제도에서는 53.55원이 개편 제도에서는 절반 이하로 낮아지는 것 이다.
15번째와 16번째 제네릭은 최저가에서 38.6%씩 내려가면서 각각 14.98%, 9.20%로 곤두박질 치게되는 것으로 "더이상의 후발은 사실상 불가능"하게되는 것이다.
개편 약가제도에서 계단형 약가제도 적용 순서는 단축, 계단형 적용 15% 인하, 최고가 요건 미충족 약가인하율 20% 등이 복합적으로 작용하면서 사실상 후발 제네릭이 진입할 수 없는 구조가 되는 것 이다.
복지부의 새 계단식 약가제도에 약업계는 거센 반발을 보이고 있다.
기존 계단식은 2012년 이전에는 가장 먼저 약가를 받은 제네릭은 오리지널 의약품 약가의 54.4~68%까지 받을 수 있었다. 제네릭의 최고가격은 특허 전 오리지널 의약품의 68%를 받을 수 있는데 퍼스트제네릭이 동시에 13개 이상 등재되면 제네릭 최고가는 54.4%로 책정된다.
이후 한달 등재 때마다 제네릭 상한가는 10% 인하되는 방식이었다. 당시 계단식 적용 약가는 기등제 제품의 최저가와 비교해 10% 떨어졌다.
그러나 2020년부터 기준 요건 미충족 약가를 계단식 약가산정 기준에 포함돼 계단식의 불이익은 더 커진 것 이다.
이 대해 약업계는 “계단식 약가제도의 취지에 맞게 기등재 제품의 최저가보다 낮게만 책정해도 후발주자는 진입 동력이 꺾이는데, 복지부가 기준요건 미충족까지 끼워 넣으면서 사실상 후발 제네릭의 진출을 봉쇄하고 있다"며 반발하고 있다.
한 원로 A약업인은 "약가 문제는 국내외 경제 전문가, 약학자, 약가의 해외시장 전문가 등이 함께 참여하는 국제토론회가 필요한 사안"이라고 지적하면서 "복지부가 의보재정 만을 들여다보고, 고도수학이 아닌 덧뺄셈만 하고 있다"고 꼬집었다.
원로 B 약업인은 "약가만을 일방적으로 깍는 것은 최하수 이다. 차라리 의료보험 보재정을 분담케하는 발전적 접근이 필요하다" 지적했다.
