FDA가 승인한 새로운 질환 겨냥 치료제(Novel) 중 절방이상이 소규모 바이오텍에서 출발한 것으로 조사됐다.

1일 미국 바이오산업 관계자가 BIO USA 2022(BIO International Convention)에서 최근 발표한 자료에 따르면 FDA 승인(Approval)된 Novel 치료제(새로운 타깃 치료제) 중 대부분은 소규모 바이오텍(Small)으로부터 시작된 것으로 나타났다.

이 자료는 작년 FDA가 승인한 Novel 치료제는 54개로 이 가운데 66%인 36개가 소규모 바이오텍에서 개발된 것이라고 밝혔다.

특히 2017년의 경우 총 53개 중 33개가 소규모 바이오텍에서, 2018년은 59개 중 36개, 2019년에는 44개 중 28개, 2020년에는 49개 중 30개로 FDA의 최종 승인까지 소규모 출발이 절반이 넘었다.

이 자료에는 또 올해는 지난 6월 7일까지 FDA는 17개의 Novel 치료제를 승인했는데, 이 가운데 70%인 12개가 소규모 바이오텍에서 출발된 것으로 나타났다.

올 승인 내용을 보면, Small molecule(저분자 의약품)은 10개, 항체, 펩타이드, 단백질, CAR-T 기반의 바이오의약품은 7개 였다.

또 항암제는 총 5개가 승인됐다. 올 내용에서도 빅파마가 새 파트너 였는데 ▶JNJ(파트너사: Legend)의 CAR-T치료제 Carvykti ▶Immunocore(파트너사: AZ)의 융합단백질 치료제 KIMMTRAK ▶BMS의 Opdualag(relatlimab) ▶S*BIO(파트너사: CTI)의 VONJO ▶ABX(파트너사: Novartis)의 PLUVICTO이 승인된 것으로 집계됐다. 이외 ▶Moderna의 코로나19 mRAN 백신 ▶Lilly의 제2형 당뇨병치료제 Mounjaro ▶Roche의 습성 노인성황반변성 치료제 VABYSMO ▶Bioverativ(파트너사: Sanofi)의 자가면역성 빈혈 치료제 ENJAYMO 등 이다.

올해 개발 신약 동향을 보면, 항암제를 적응증으로 하는 임상시험은 지난 7일까지 3,000건으로, 벌써 작년 지난해 2,798건을 넘어섰다.

내용을 보면 신경학을 적응증으로 하는 임상시험은 742건으로 올해 50건 증가, 감염질환 타깃은 44건 증가, 면역학 타깃 21건 증가, 혈액학 타깃 13건 증가, 정신학 타깃 13건 증가, 안과학 타깃 11건 증가 ▲신진대사 9건 증가 등으로 나타났다.

그러나 내분비학 타깃 신약은 4건 감소한 300건으로 조사됐다.