2030년 세계 100개국 출시 글로벌 블록버스터 육성 목표
 
대웅제약이 국산 34호 신약인 위식도역류질환 치료제 펙수클루정(Fexuclue)을 국내 출시했다.

 
1일 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난달 29일 보건복지부 고시에 따라 대웅제약 자체 개발 신약 펙수클루정 40mg(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 미란성 위식도역류질환 치료 적응증에 대해서 보험 급여를 적용 받음과 동시에 1일 국내 출시했다고 밝혔다. 

 
대웅제약의 펙수클루정은 2008년 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전 주기를 대웅제약의 자체 기술로 진행한 순수 국산 신약이다. 특히 개발 단계에서부터 간 독성 등의 위험을 회피할 수 있는 최적 구조를 고안, 연구개발을 진행했다.

 
펙수클루정은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 

이 신약은 임상을 통해 ▶빠른 약효 발현 ▶신속-우수한 증상 개선 ▶야간 증상 개선 ▶복용 편의성 ▶낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등을 입증, 위식도역류질환 시장에서 새 치료제로 주목 받고 있다.

 
대웅제약은 전국 의료진에게 펙수클루정의 새로운 기전 및 증상별 특장점을 적극적으로 알린다는 계획이다. 주요 소화기학회의 국제학술대회, 학회 행사와 거점별 대규모 발매 심포지엄 및 지역별 학술모임 등 다양한 채널을 통해 펙수클루정의 정보를 제공할 예정이다.

 
대웅제약은 펙수클루정을 글로벌 전역에서도 빠르게 발매할 계획이다. 지난해 말 국내 품목 허가 전에 이미 중국, 미국, 브라질 등을 포함해 전 세계 15개국에 1조 1천억원 상당의 기술 수출 계약을 체결한 펙수클루정은 올 6월말 기준 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국에 국가별 품목허가를 신청 완료했고, 순차적으로 추가 제출할 예정이다. 

 ▲펙수클루 제품 로고(윗쪽은 주로 수출용). 이 제품명 로고는 대체적으로 우수하다는 평가를 받고 있다. 

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또한 추가 기술수출 계약도 지속적으로 논의 중으로, 대웅제약은 글로벌 시장에서 2025년까지 10개국, 2030년까지 100개국에서 펙수클루정을 출시한다는 목표다. 한국 시장과 해외 주요 국가에서의 발매 격차를 최소화하고, 최소 2036년까지 지속되는 긴 물질특허 존속기한을 통해 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화해 글로벌 블록버스터 신약으로 육성한다는 계획이다.

 
추가 적응증 및 제형 확보도 함께 예정돼 있다. 위염에 대한 임상 3상을 종료했으며, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 임상 3상을 현재 진행하고 있는 등 산 분비 관련 적응증을 지속적으로 확대해 나갈 예정이다. 또한 환자들의 복약 편의성 향상 및 다양한 치료 옵션 제공을 위해 구강붕해정, 주사제, 복합제 등의 제형 다변화 연구를 진행 중이다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 위식도역류질환 국내 시장 규모는 지난 5년간 연평균 약 15%의 성장률을 보이며 지난해 7,325억원을 기록했다. 또한 글로벌 시장 조사기업 TAM(Target Addressable Market)에 따르면 미국, 중국 등을 포함한 글로벌 위식도역류질환 시장은 약 21조원으로 파악된다.

이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루정은 대웅제약의 자체기술로 연구하고 개발한 국내 유일한 순수 국산 신약 P-CAB으로 신약에 대한 대웅제약의 오랜 연구개발의 결과물이라며, "빠른 약효발현과 긴 반감기로 인한 야간 산분비 억제효과 등 PPI의 미충족 수요를 충족시킬 것"이라고 기대감을 표출했다.

 
또한 "대웅제약의 차별화된 검증 4단계 시스템과 그간의 소화기 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로 펙수클루정 출시 1년 내 누적 매출 1천억원을 달성하는 동시에 위식도역류질환 치료의 새로운 물결(The New Wave of GERD Treatment)을 선도해 글로벌 블록버스터로 육성하겠다”고 밝혔다.

<펙수클루정 5가지 강점>

1. 빠른 약효 발현
- 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프를 억제하여 빠르게 약효 발현.

2. 신속하고 우수한 증상 개선
- 투여 8주차에 99.1% 환자에서 점막 결손 완전 치유
- 중등도∙중증 미란성 위식도역류질환 환자의 가슴쓰림 증상 빠르게 개선
- 만성기침 증상 빠르고 현저하게 개선

3. 우수한 야간 증상 개선
- 9시간의 긴 반감기를 통한 야간 가슴쓰림 개선에 효과적

4. 복용 편의성
- 식사와 관계없이 복용 가능

5. 낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성
- 타 약물과의 상호작용이 적어 다른 종류의 약물과 병용 가능
ex) 클로피도그렐과 같은 항혈전제와 대사경로가 달라 병용 가능
- 펙수클루정 위산 분비 억제 효과는 한국인∙백인∙일본인에서 유사하게 나타남.