바이오엔테크(BioNTech SE, 나스닥:BNTX)가 동아시아 지역 내 임상 부문에서의 입지 확대를 통해 아시아 태평양 지역에서의 mRNA 기반 항암 면역 치료제의 임상 개발을 가속화하기 위한 계획을 발표했다.

첫 임상 시험소는 대만에서 운영될 예정으로, 두경부암 치료제로 가능성을 주목받고 있는 바이오엔테크의 BNT113에 대한 초기 임상 평가를 시행할 예정이다. 

BNT113은 아시아 태평양 지역 내에서 평가를 수행할 것으로 바이오엔테크가 계획하고 있는 일련의 항암 면역 치료 신약 중 최초 사례가 될 예정이다.  

이러한 계획은 아시아 태평양 지역을 겨냥한 바이오엔테크의 보다 폭넓은 전략의 일환으로, mRNA 기반의 혁신적인 면역 치료제의 개발과 제조를 촉진하고, 그 같은 치료제에 대한 접근성을 제고하며, 아시아 지역에서 유난히 발병율이 높은 유형의 암 치료에 초점을 맞추기 위해 추진되는 것이다. 

이 같은 계획의 일환으로, 바이오엔테크는 지난 2022년 11월 자로 항암 부문에서의 정밀 의학, 유전자 치료제 및 세포 치료제 관련 전문 기업인 대만의 리테인 바이오테크 (Retain Biotech Corp.)와 양해각서를 체결하였다.

션 마렛(Sean Marett) 바이오엔테크업 사업개발 총괄이사는 “대만은 아시아 태평양 지역에서도 우수한 바이오 의료 허브를 여러 곳 갖추고 있을 뿐만 아니라, 최첨단 의료 시스템, 의료 연구 부문의 탄탄한 역량, 그리고 세계 유수의 주요 기업과의 산학연 연계에 대한 적극성 등에 있어 우수한 것으로 정평이 나 있다. 우리 회사의 아태지역 전략은 견고한 파트너십과 공통의 비전을 토대로 한 것이다.”라고 말했다.

그는 또한 “바이오엔테크에서는 항암 부문의 신규 면역 치료제의 임상 개발을 촉진하기 위해 리테인 바이오테크와 진행할 협업에 큰 기대를 걸고 있다. 바이오엔테크의 목표는 아시아 지역에서 발병율이 높은 암의 치료에 도움이 될 혁신적인 치료제의 개발을 앞당기는 것이다”라고 덧붙였다.

양해각서에 따르면 리테인 바이오테크는 두경부암 치료제로 출시될 가능성이 있는 바이오엔테크의 BNT11에 대해 아시아 전역에서 무작위 표본 추출을 통한 임상 2상 시험을 수행함으로써 임상 평가를 우선 지원할 예정이다. 

두경부암은 전세계적으로 발병율 7위인 암으로서, 특히 아태지역에서 높은 발병율을 보이고 있다. [1] BNT113은 바이오엔테크가 자체적으로 개발한 mRNA 플랫폼인 FixVac 플랫폼을 기반으로 한다. 바이오엔테크는 일차 임상 시험지로 호주의 빅토리아주와 대만을 선정했으며, 아태지역 전역으로 임상 시험지를 점차 확대해 나갈 계획이다. 

또한, 바이오엔테크와 리테인 바이오테크 양사는 현재 23건의 임상 시험이 진행 중인 총 18개의 제품 후보로 구성된 바이오엔테크의 항암 치료제 파이프라인 중 몇몇 제품 후보를 일본, 한국, 싱가포르 등의 동아시아 국가 및 지역에서도 임상 시험을 확대 실시하는 방안을 고려하고 있다.

바이오엔테크는 아태지역 전략의 일환으로, 임상 시험용 제조 설비와 제품의 시장 출시용 제조 설비 구축을 동시 진행하고 있다. 

2022년 11월 싱가포르의 GMP 인증 제조 설비를 인수했으며, 이를 통해 아태지역 전역에 걸쳐 제품 후보와 관련한 연구 개발 및 시장 출시 활동을 지원할 수 있게 되었다고 밝혔다. 

해당 인수로 세포 치료제 등 mRNA 외의 분야 의약품 생산으로까지 사업 영역을 확대해 나갈 가능성을 확보했다. 

바이오엔테크는 또한 자사의 BioNTainer 솔루션을 활용, mRNA 제조의 전 공정 처리가 가능한 임상 시험 규모의 제조 설비를 멜버른에 구축할 계획을 발표했으며, 이를 토대로 아태지역 내에서의 mRNA 기술에 대한 접근성을 제고하는 것과 더불어, 연구 협업 기회를 증진하겠다는 포부를 밝히기도 했다.

 바이오엔테크는 이미 싱가포르, 상하이, 멜버른에는 자회사를, 그리고 대만에는 대표 사무소를 개설한 상태로, 이들을 바이오엔테크의 글로벌 네트워크 상의 지역 혁신 허브로 육성하겠다는 야심을 갖고 있다. 회사 측은 이들 지사 및 지역 사무소를 통해 2024년까지 여러 부문에 걸쳐 수백 개의 일자리도 창출될 것으로 기대하고 있다.