상온보관(1~25°C) 조건에서 안정성 인정받아 보툴리눔 톡신으로 국내 유일 식약처 허가

강화되고 있는 국내 보툴리눔 톡신 정부 규제 속, 제오민의 품질 안정성 재확인

글로벌 에스테틱 기업 멀츠에스테틱스(대표 유수연, 이하 멀츠)는 자사의 보툴리눔 톡신 브랜드 제오민(Xeomin)의 상온보관(1~25°C) 국내 식약처 허가를 기념해 9일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 기자간담회를 개최했다.

2005년 출시된 제오민은 이미 식약처로부터 미간주름, 외안각주름(눈가주름), 이마주름 등 총 3가지 부위에 대한 효과와 안전성을 승인받아 성인의 상부안면부 주름의 일시적 개선 적응증을 보유하고 있으며, 이번 허가가 통과되면서 국내 판매 중인 보툴리눔 톡신 제품으로는 유일하게 상온보관(1~25°C)이 가능해졌다. 

보툴리눔 톡신과 같은 생물학적 제제가 상온보관 허가를 받기 위해서는 1~25°C에서 일관된 효과발현 및 안정성(Stability)이 확보돼야 한다. 

제오민은 실험 결과 온도 25°C, 습도 60% 조건에서 생물학적 활성(Biological Activity), 사람 혈청 알부민 함량(HSA Content) 등이 36개월 동안 일정하게 유지되는 것으로 확인된 결과, 식약처로부터 상온보관(1~25℃) 허가를 득하게 되었다.

이번 기자간담회에는 분당서울대병원 허창훈 교수와 前 경인 식약청장 연세대 김인규 교수, 압구정 오라클 피부과 박제영 원장이 연자로 참여해 생물학적 제제로의 보툴리눔 톡신에 대한 설명 및 국내 생물학적 제제 관련 규제와 앞으로의 전망 그리고 임상사례를 바탕으로 한 제오민의 특장점에 대해 발표하는 자리를 가졌다. 

첫 번째 연자로 나선 허창훈 교수는 ‘국내 보툴리눔 톡신 시장을 말하다’를 주제로 국내 보툴리눔 톡신 시장 현황 및 생물학적 제제로서 보툴리눔 톡신 제품의 안전성과 관리의 중요성에 대해 설명했다. 

허 교수는 “보툴리눔 톡신은 치료 및 미용 목적으로 환자들의 삶의 질 개선에 도움을 주지만, 생물학적 테러에도 사용될 수 있는 강력한 독소라는 점에서 양면성을 지닌다”며 “따라서 투명한 균주 출처 및 제조사의 윤리 의식은 국가 안보와 직결되는 중요한 사항”이라고 강조했다. 

더불어 보툴리눔 톡신의 품질 판단의 기준을 ▶신경독소의 순도 ▶효과 발현의 일관성 ▶유통 보관 시 안정성 유지 등 3가지로 언급하며 최근 들어 의료진 및 소비자 모두 보툴리눔 톡신의 안전성과 품질에 대한 경각심이 높아지고 있다고 설명했다.

두 번째 연자인 김인규 교수는 ‘보툴리눔 톡신 제제의 규제변화 및 전망’을 주제로 국내 보툴리눔 톡신 제제와 관련된 규제 강화 배경과 관리 현황에 대해 발표했다. 

김 교수는 “미국, 독일, 일본 등 의료 선진국의 경우 보툴리눔 톡신 제제의 허가제 도입, 책임자 및 취급자에 대한 철저한 조사, 지속적인 관리감독 등을 통해 보툴리눔 톡신과 같은 생물학적 제제에 대한 엄격한 관리 시스템을 정착시켰다”며 “우리나라 역시 보툴리눔 톡신 안전성에 대한 문제가 지속적으로 대두되고 있는 만큼 국회 통과를 앞두고 있는 ‘감염병 예방법 개정안’을 바탕으로 현재 생물테러 감염병 병원체 관리 체계의 미비점을 보완하고 안전 관리를 강화하는 방향으로 나아갈 것”이라고 밝혔다.

마지막 발표를 맡은 박제영 원장은 제오민의 식약처 상온보관(1~25°C) 허가가 갖는 의의와 함께 임상데이터를 통해 본 제오민의 안전성 및 특장점에 대해 설명했다. 

박원장은 “이미 미국, 유럽 등지에서 상온보관(1~25°C)되고 있는 제오민은 내성을 유발하는 ‘복합단백질’을 분리해내는 고도의 제조 공정인 크로마토그로피 기법으로 활성 신경독소를 분리해냈다“ 또한 “상온보관(1~25℃) 허가는 1~25℃ 조건에서 운반이나 유통 과정에서 온도 변화로 인해 발생할 수 있는 제품의 분해·변질의 위험이 적다는 것을 의미한다”고 설명했다. 

더불어 “제오민은 활성화된 신경독소를 포함해 반복시술 시 효과가 점차 감소하는 내성 발현 가능성을 줄였는데, 해외에서 내성 발생 케이스가 보고된 바 없다는 논문*이 발표되기도 하였다”라고 강조했다. 끝으로 박원장은 “이번 식약처 허가는 제오민의 우수한 품질을 재입증한 것으로, 제오민에 대한 관심이 보툴리눔 톡신의 안전성과 내성에 대한 인식으로까지 이어지길 기대한다”고 말했다.

한편 멀츠의 유수연 대표는 “이번 기자간담회를 통해 권위있는 전문가들과 함께 국내 보툴리눔 톡신 시장의 특수성을 되짚어보는 한편 제오민의 식약처 상온보관(1~25°C) 허가 의의를 확인할 수 있어 매우 의미있게 생각한다”고 소감을 밝혔다. 

이와 함께 유대표는 “이번 허가로 냉장보관에 필수적인 에너지 사용을 절약할 수 있어 멀츠가 추구하고 있는 ESG 경영과도 일맥상통한다고 생각한다”며 “앞으로도 멀츠는 더 나은 제품 개발과 서비스 제공에 힘써 고객의 성원에 보답할 수 있는 기업이 될 수 있도록 지속적인 노력을 기울여 나가겠다”고 밝혔다.