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AFFIMED RECEIVES FDA FAST TRACK DESIGNATION FOR AFM13 IN COMBINATION WITH ALLONK® FOR THE TREATMENT OF PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY HODGKIN LYMPHOMA

https://www.affimed.com/affimed-receives-fda-fast-track-designation-for-afm13-in-combination-with-allonk-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-hodgkin-lymphoma/

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FDA(미 식품의약국)가 아피메드 NK세포 인게이저 ‘AFM13’와 아티바 NK세포치료제 'AB-101'의 병용요법의 패스트 트랙(Fast Track) 지정했다.

14일 FDA에 따르면 AFM13·AB-101 병용요법 임상 2상은 재발성 또는 불응성 호지킨 림프종과 CD30양성 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 진행 중 이다.

볼프강 피셔 아피메드 최고운영책임자(COO)는 “AFM13과 동종NK세포치료제 병용요법은 난치성 호지킨 및 비호지킨 림프종 환자에게 뛰어난 효과와 안전성 데이터를 보여주었다”며, “FDA 패스트 트랙 지정은 우리의 병용치료요법이 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 꼭 필요하다는 증거로 신속한 개발을 위해 FDA와 긴밀히 협력할 계획”이라고 밝혔다. 

아피메드는 기존 AFM13 단일요법 P1/2상에서 이미 드라마틱한 효과 증명, 작년 12월 ASH발표  2상 임상 결과(41명) 객관적반응율(ORR) 94% 완전관해 (CR) 71% 기록, 특히 재발/불응성 호지킨 림프중 환자 31명에게서 ORR 97%, CR 77%를 기록했다.

한편, AB-101은 GC셀이 아티바에 기술 수출한 동종 제대혈 유래 NK 세포치료제이며 지난 1월 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 리툭시맙 병용치료 패스트트랙 지정된 후 2번째 이다. 

[인게이저] ?

암세포와 면역세포에서 각각 발현되는 특정 단백질에 결합하는 물질로 일종의 이중항체로 암세포와 면역세포의 상호작용을 늘려주는 역할.