한국스마트의료기기산업진흥재단(이사장 송정한, www.medif.or.kr, 이하 재단)은 9월 11일부터 22일, 2주간 서울에서 개최된 국제전기기술위원회(IEC) 의료기기, 소프트웨어 및 시스템 분야(TC62) 국제회의에서 의료기기 TC연계사업(국표원·식약처 지원)을 통해 진행한 표준개발 SG(Study Group, 연구반) 운영을 통해 ‘21년부터 주도적으로 개발해 온 신규 표준 3건을 공식적으로 제안했다.

IEC TC62는 의료기기, 소프트웨어 및 시스템에 대한 국제표준을 총괄하는 기술위원회로, 한국에서 최초로 개최된 총회에 전 세계 20여 개국 국가와 기관에서 150여 명의 전문가들이 참석해 국제표준 논의를 진행했다.

특히, 이번에 개최된 IEC TC62 총회는 한국에서 최초로 개최되는 만큼 1~2년 전부터 한국 주도의 의료기기 표준을 제안을 위해 TC연계사업의 SG(Study Group)를 통해 산/학/연 기술전문가들이 사전준비하여 3건의 신규 표준을 발표했다. 

그 결과, 재단에서 ‘21년부터 주도적으로 개발 및 지원하여 표준제안을 준비한 ‘연속혈당측정시스템의 기본 안전 및 필수 성능 요구사항’ 신규 표준은 전기 의료기기, 소프트웨어 및 시스템에 대한 개별규격을 제정하고 있는 IEC TC62D 분야 회의에 제안하였으며, 미국, 덴마크, 네덜란드, 중국, 인도 등 다양한 국가의 관심을 일으키며, 공식적인 작업 표준으로 등록하기 위한 투표를 전 세계적으로 진행할 예정이다. 

두 번째로 진단영상장치 분야(IEC TC62B) 회의에 제안한 ‘냉음극 엑스레이 튜브의 전기적 특성 및 시험방법’ 신규 표준은 캐나다, 독일, 스위스, 호주, 덴마크, 네덜란드 등 많은 국가의 찬성을 이끌어내어, 공식적으로 MT32(Maintenance Teams-Requirements for X-ray source assemblies)에서 IEC 60613(엑스레이 튜브의 전기적 특성 및 부하 특성) 표준개정에 냉음극 엑스레이 튜브의 전기적 특성 반영을 위해 세부적으로 논의하기로 했다. 냉음극 엑스레이 튜브 특성에 대한 첫 논의는 10월 25일 온라인회의로 개최된다.

세 번째로, 한국스마트의료기기산업진흥재단에서 표준 작업을 지원한 중성자포획 치료기기(NCT, Neutron Capture Therapy equipment)와 관련해서는 방사선치료기기(IEC TC62C) 분야 국제회의에서 현재 일본이 앞서 제안한 기본 안전 및 필수 성능 표준안에 다소 부족한 성능 부분을 한국이 대폭 보완하여 공동 작업을 추진하기로 협의했다.

재단 허영 부이사장은 총회에 앞서 개최된 18일 TC62 환영만찬 건배사에서 ‘2019년 중국 상하이에서 개최된 IEC TC 62 총회에서 한국개최를 제안하여 4년 만에 한국에서 개최된 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다’며, 이번 총회에서 한국이 3건의 국제표준을 제안할 수 있도록 적극 지원한 식품의약품안전처를 비롯해 TC62 대표표준개발협력기관(COSD)인 한국화학융합시험연구원에도 깊은 감사 인사를 전했다.

더불어 ‘제안된 신규 표준이 국제표준으로 발간될 때까지 지속적인 정부지원과 관심이 필요하며, 이번 서울총회가 의료기기 표준화 분야에서도 한국이 글로벌 리더로 성장하기 위한 중요한 계기가 될 것’임을 강조했다.