의료AI 기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)가 식품의약품안전처에 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목허가 신청을 완료했다고 16일 밝혔다.

과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA) 주관의 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발한 ‘캐노피엠디 SCAI’는 스마트폰으로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 찍어 피부암 여부를 감별해주는 의료AI 솔루션이다. 

라이프시맨틱스는 피부암 의심 환자의 피부종양 이미지를 분석한 확증 임상시험에서 민감도와 특이도, 정확도를 확인한 결과, 모든 지표에서 임상적 우월성을 입증했다. 

높은 진단 정확도를 입증한 ‘캐노피엠디 SCAI’는 인허가 획득 시 피부암 환자의 조기 진단과 치료를 돕는 혁신적인 의료기기로 자리할 것으로 전망된다. 특히 이미지를 활용해 피부암 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기로는 국내 첫 사례라 더욱 기대를 모은다.

라이프시맨틱스는 올해 3분기 ‘캐노피엠디 SCAI’의 인허가 획득 이후 4분기 시장 출시까지 목표로 두고 제품 상용화에 집중할 계획이다. 상급종합병원과 1차 의료기관의 실증을 거쳐 의료기관의 수요에 맞게 제품을 고도화하고 현재 수요가 파악된 의료기관을 시작으로 국내 의료기관 중심의 사업을 확대할 예정이다. 

이외에도 피부암 발병률이 높은 호주, 뉴질랜드 등 해외 시장 진출도 준비해 글로벌 경쟁력을 확보해나갈 방침이다. 해외시장의 경우 원격의료가 활성화되어 있는 만큼 별도의 특수 장비 없이 스마트폰으로 촬영한 이미지를 활용할 수 있다는 측면에서 환자와 의료기관을 직접 연결하는 다양한 사업모델을 구현할 수 있을 것으로 기대된다.

라이프시맨틱스는 ‘캐노피엠디 SCAI’의 상용화를 시작으로 고혈압 및 전립선암 등 질환에 대한 ‘캐노피엠디(canofyMD)’ 후속 라인업을 순차적으로 선보일 계획이다.

라이프시맨틱스 홍승용 의료기기사업부문장은 "‘피부암 영상검출·진단보조 SW’의 상용화는 피부암을 조기 발견할 수 있는 상업적인 첫 제품이 발걸음을 띄었다는데 의미가 있다"며 "SCAI를 시작으로 고혈압, 전립선암 등 다양한 질환 영역에서 ‘캐노피엠디’ 솔루션이 시장 내 영향력을 발휘해 나갈 것"이라고 말했다.

한편, 한국 피부암 질환자는 2018년 2만 3605명에서 2022년 3만 1661명으로 급격히 증가하고 있다. 전 세계적으로 보면 한해동안 새로 진단되는 피부암 환자수가 150만명을 상회하는데, 이를 반영하듯 피부암 진단 시장 규모는 2021년 4조 5천억 원이며, 연평균 7.2%씩 성장해 2028년에는 7조 3천억 원 규모에 달할 것으로 예상된다.