임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL, 대표이사 양송현)이 블록버스터 약물에 대한 바이오시밀러 약동학적 특성분석법(이하 PK 분석법)을 선제적으로 개발하여 바이오시밀러 개별 맞춤형 임상시험 분석 서비스 제공에 나선다.

지씨씨엘은 올해 R&D 사업부서를 새로 신설하였다. 새로 신설된 R&D사업부서는 바이오마커 개발, 분석법 개발 및 검증을 전문으로 연구개발 하는 부서로 최근 임상시험에 필요한 분석법이 다양화되고 첨단화되면서 새로운 분석법 개발 및 검증에 대한 수요가 증가함에 따라 연구개발 서비스를 제공하고 있다.

지씨씨엘은 R&D 사업부서의 첫 전문 영역으로 바이오시밀러에 집중하여 바이오시밀러 개발을 위한 블록버스터 약물의 PK 분석법 개발 및 검증에 나섰다. 먼저 지씨씨엘은 블록버스터 약물인 키트루다, 여보이 등에 대한 PK 분석법 개발을 완료했다. 키트루다, 여보이는 특허만료를 앞두고 있어 개발 경쟁이 치열할 것으로 전망된다. 지씨씨엘은 이같은 바이오시밀러 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 분석법 개발과 검증을 선제적으로 진행하여, 바이오시밀러 임상시험 시 필요로 되는 PK 동등성을 비교하기 위한 분석법 개발의 시간적, 비용적 소모 없이 신속히 임상시험 분석이 가능하도록 돕겠다는 전략이다. 이외에도 지씨씨엘은 ELISA, ddPCR 장비를 활용하여 ‘퍼제타(유방암 치료제)’ 등 여러 분석법 연구개발을 진행 중에 있다.

또한, 지씨씨엘은 최근 동종업계 최초로 ddPCR 장비를 도입해 세포유전자 치료제 임상시험 분석을 강화하는 등 최신 임상시험 개발 트렌드에 입각하여 다방면에서 고도화된 임상분석 솔루션을 제공하고 있다. R&D 사업부서 역시 새로 도입된 ddPCR 기기를 분석에 이용하여 바이오의약품 및 바이오마커 분석을 위한 분석법 개발과 검증에 사용하고 있다.

지씨씨엘 양송현 대표는 “R&D사업부서가 신설되고 얼마되지 않아 블록버스터 약물들의 바이오시밀러 PK 분석을 위한 분석법 개발을 완료했다는 소식은 지씨씨엘의 전문성을 다시한번 증명하는 사례”라며 “최근 의약품 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 ‘바이오시밀러, ADC, CGT’ 등 다양한 치료제에 대한 임상검체분석 서비스와 R&D 역량을 계속 키워나가 지씨씨엘만의 차별화된 경쟁력을 보여드릴 것”이라며 포부를 전했다.

한편, 지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증기관으로 임상1상부터 4상까지 임상시험 전 주기에 대한 글로벌 기준을 충족하는 맞춤형 분석 서비스를 제공하는 기업이다. ddPCR 기기 도입을 포함한 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 더불어 전문 검체분석 및 분석법 개발 서비스를 기반으로 아시아 권역 및 전세계 파트너사들의 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다.