미국 FDA, 2025년 회계연도 이용자부담금(User Fees) 

미국 FDA는 신약(전문의약품), 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조 기업으로부터 받는 2025년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정, 연방 관보에 게재했다. 

1일 한국바이오협회 제공 정보에 따르면 2025년 회계연도는 2024년 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지 적용된다. 

FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수, 심사자 고용 및 유지비 등을 감안해 이용자인 기업으로부터 받는 허가심사수수료를 책정하고 있다. 

지난해 전문의약품에 대한 2024년 회계연도 허가심사수수료가 사상 처음으로 4백만 달러를 돌파한데 이어, 오는 10월 1일부터 적용되는 전문의약품에 대한 2025년도 허가심사 수수료는 4,310,002달러(약 59억원)로 책정, 2024년에 비해 약 26만달러(3억 5천만원)이 인상될 예정이다. 

제네릭의약품과 의료기기는 각각 27.5%, 11.8% 인상되며, 바이오시밀러 허가심사 수수료는 44.4% 인상될 예정이다. 

바이오시밀러 허가심사수수료가 가장 큰 폭으로 인상되는 이유는 지난 몇 년간 운영준비금(operating reserve) 하향 조정으로 인한 추가 자금이 필요했고 지난 몇 년간 검토 업무량이 지속 증가했고 2025년에도 계속될 것으로 예상되기 때문이라고 밝혔다.