한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 「2025 첨단제약바이오 개발 인허가 워크숍」을 오는 8월 28일부터 29일까지 서울 상공회의소와 서울 혁신창업센터에서 개최한다.

이번 워크숍은 단순 강연 위주의 단방향 형식을 넘어, 산업 현장에서 실제로 겪는 과제를 전문가들과 함께 논의하고 해결 방안을 모색할 수 있도록 기획된 참여형 프로그램이다. ▲실시간 Q&A ▲라운드테이블 토의 ▲전문가와의 1:1 컨설팅 등 다양한 참여 방식을 통해, 참가자들이 직접 의견을 주고받으며 발전 방향을 모색할 수 있도록 구성됐다.

워크숍은 2일간 진행되며, 첫날인 28일은 ▲글로벌 바이오의약품 개발 및 규제 동향 ▲국내 첨단재생바이오법의 이해 ▲비임상·임상 개발 전략 ▲기업 사례 발표 등 산업 현장의 관심이 높은 주제를 다룬다.

1부에서는 김영옥 원장(K바이오전략연구원)이 좌장을 맡아, ▲박준태 상임컨설턴트(한국보건산업진흥원, 前 FDA 심사관)가 「바이오의약품 최신개발 및 글로벌 규제 동향」을 발표하고, 이어 ▲박소라 원장(재생의료진흥재단)이 「국내 첨단재생바이오법의 이해」를 주제로 주요 사례와 규제기관 지원 정책을 소개한다. 또한 ▲곽은영 이사(티씨노바이오사이언스)는 「성공적인 비임상시험 설계 및 승인 사례: 저분자화합물 선천면역항암제」를 발표한다.

2부에서는 ▲그레이스리 박사(Elevar Therapeutics, 前 FDA 심사관)가 영상 강의로 「미국 FDA 관점으로 보는 성공적인 비임상 개발전략」을, ▲이지은 박사(AreteVolo, 前 FDA 심사관)가 「임상개발 성패를 가르는 초기 전략: 가속승인을 중심으로」를 발표한다. 이어 ▲문한림 대표(메디라마)는 「미국 FDA가 승인한 항암제 사례에서 배우는 인허가 전략」을 공유할 예정이다.

이어지는 3부 기업사례 발표에서는 ▲조수희 센터장(큐로셀)이 「CAR-T 치료제 개발 여정」을, ▲이상미 이사(에이비엘바이오)가 「바이오벤처의 글로벌임상 추진 사례」를 발표하며 현장의 생생한 경험을 전할 계획이다.

첫째날 오후에는 참가자와 전문가가 함께하는 라운드테이블 소그룹 토의가 마련된다. 참가 희망자를 대상으로 글로벌인허가/CMC, 비임상, 임상 등 3개 그룹을 구성해, 분야별 전문가들과 현장 애로사항과 구체적 사례를 중심으로 심도 있는 논의를 이어간다.

라운드테이블은 공식 발표에서 다루기 어려운 민감하거나 구체적인 현장 사안을 자유롭게 논의할 수 있는 참여형 소통의 장으로, 네트워크 구축과 실질적 문제 해결에 기여할 것으로 기대된다.

둘째 날인 29일에는 사전 신청 기업을 대상으로 1:1 맞춤형  컨설팅을 통해 전문가들과 개별 심층 상담을 진행하고  구체적 해법을 모색할 예정이다.

참가신청은 8월 5일까지이며 유료로 신청할 수 있다. 자세한 프로그램 및 신청 방법은 보산진 ‘제약산업정보포털’ 공지를 통해 확인할 수 있다.

보산진 김용우 제약바이오산업단장은 “첨단바이오의약품 개발은 규제 이해와 전략 수립이 매우 중요한 분야”라며, “이번 워크숍이 산업 현장 실무자들이 구체적인 사례를 공유하고, 현실적인 대응 방안을 모색하는 계기가 되길 기대한다”고 밝혔다.