펩타이드 바이오소재 전문기업 애니젠(196300)이 글루카곤 유사펩타이드(GLP-1유사체) 약물인 세마글루타이드(Semaglutide)와 티르제파타이드(Tirzepatide)의 생산공정 개발에 착수했다.

8일 애니젠에 따르면 세마글루타이드는 GLP-1(Glucagon-like peptide-1) 펩타이드와 동일한 작용기전으로 GLP-1수용체에 결합하는 GLP-1 유사 비만치료제다. 

GLP-1 수용체 작용 GLP-1 유사체는 인체 포만감 증가, 식욕억제 유도, 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선, 혈당을 조절한다. 

현재 전 세계 비만치료제 시장을 주도하고 있는 노보노디스크 비만치료제 위고비의 주성분으로 잘 알려져 있다. 

티르제파타이드 또한 GLP-1계열의 약물로서 GLP-1 수용체와 위산분비 억제 폴리펩타이드 GIP(Gastric inhibitory polypeptide) 수용체 모두에 선택적으로 결합하는 이중작용 비만치료제다. 

GIP와 GLP-1은 인슐린 분비촉진, 인슐린 민감도 개선, 혈당을 올리는 글루카곤 분비감소, 식욕조절, 포만감 유지 등에 영향을 미친다.

티르제파타이드는 미국 제약사 일라이릴리의 비만치료제 젭바운드의 주성분이며, 당뇨병 치료제 마운자로에도 사용되고 있는 성분으로 지난 해 미국에서 정식 승인되어 판매되고 있다. 

앞서 출시된 덴마크 제약사 노보노디스크의 당뇨치료제 삭센다(리라글루타이드), 비만치료제 위고비(세마글루타이드)와 함께 대사질환 약물 치료제 분야에서 경쟁을 하고 있다.

국내의 경우, 마운자로가 2023년 6월 성인 2형 당뇨병 보조요법으로 최초 승인되었으며, 최근 7월에 만성 체중관리를 위한 보조제로 식품의약품안전처의 추가승인을 받았다.

이들 GLP-1계열의 약물은 최초에는 인슐린 분비 촉진효과 때문에 혈당 조절제로 주목받았으나, 임상시험에서 획기적인 체중감소 효과가 확인되면서 전 세계적으로 비만치료제로 사용량이 크게 증가하고 있다. 

JP모건리서치에 따르면 글로벌 비만치료제 시장규모는 2030년 550억 달러(한화 약 80조)에 달할 전망이다.

이와 같은 펩타이드 의약품에 대한 전 세계적 수요급증의 흐름에 따라 국내 유일 펩타이드소재 전문기업인 애니젠이 펩타이드 당뇨치료제 및 비만치료제의 대량생산을 위한 공정개발 연구에 본격 뛰어든 것이다.

회사 관계자에 따르면 “국내외 기업들의 당뇨·비만치료제 개발이 가속화 되고 전 세계적 약물수요가 급증할 것이 기대되는 만큼 특허만료 전 세마글루타이드와 티르제파타이드의 생산을 위한 공정개발 연구를 통해 전략적으로 대응할 것이다.”고 밝혔다. 

애니젠은 이미 식품의약품안전처로부터 전립선암 치료제 루프로렐린, 야뇨증 치료제 데스모프레신, 난임치료제 가니렐릭스에 대한 원료의약품 품목허가를 취득한 바 있다.

한편, 애니젠은 현재 당뇨·비만 펩타이드 치료제 ‘AGM-217’의 비임상 독성시험을 일본CRO를 통해 진행하고 있다. 

2025년 비임상 동물시험을 완료하고 2026년 인체 임상시험 진행을 계획하고 있다. 

또 2023년 식품의약품안전처로부터 판매허가를 취득한 난임치료제 가니렐릭스(Ganirelix) 펩타이드 원료의약품의 글로벌 제약시장 진출을 위해 원료의약품 등록자료(Drug Master File)를 2024년 9월 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다. 

현재 미국 ‘인터켐’사와 함께 펩타이드 생산설비, 반응공정, 포장 및 저장방법 등 모든 생산과정의 제반 규제에 관한 세부자료를 포함하는 DMF 통합자료를 검토 중에 있다.