ICT기반 병원 인프라 강점... 원료 등 필수소재 수입의존도 높아

FDA.EU.日, 재생의료법제화 수준급..신속심사 허가제 긍정평가

글로벌 세포-유전자치료제인 첨단재생바이오의약품에 국내외 기업들이 다양한 접근을 하고 있다. 

현재 세계 세포‧유전자치료제 시장은 15조원 정도로, 연평균 약 49%씩 성장, 2026년에는 72조에 이를 것으로 전망된다.

5일 관련업계에 따르면 이 기간 국내 관련시장은 6배 이상 성장, 4500억(2026년)의 외형이 형성될 것으로 예상된다.

세포‧유전자치료제 글로벌 시장은 인구 고령화에 따른 유전질환-암-만성 질환의 발병률이 증가에 따른 것으로 분석된다.

우리나라는 부작용이 적고 효과적인 항암제에 대한 수요 증대-희귀·난치성 질환에 대한 미충족 수요-유전자 편집 기술 등의 생명공학 기술이 지속적으로 발전, 다른 의약품 대비 월등히 높은 시장 성장률을 보이고 있다.

첨단재생바이오의 범위는 '치료제(세포치료제·유전자치료제·조직공학치료제)'와 기반산업(툴 및 플랫폼·바이오뱅킹·CRO·CDMO)으로 구분될 수 있다.

보건당국이 관련산업에 관심을 가지고 육성을 지원하는 이유는 가능성 때문이다.

세포·유전자치료제는 글로벌 빅파마와 우리 기업들 간의 기술 격차가 크지 않고, 특히 성체줄기세포 활용 기술은 선진국 수준으로 평가받고 있다.

생명·보건의료 분야 최고기술국으로 꼽히는 미국을 100%로 했을 때  일본:95%, EU:90%, 한국 85% 정도로 관련업계는 도전해 볼만한 격차로 보고 있다. 

우리나라는 논문 세계 5위, 질적 수준 20위로 아직은 낮은 수준이지만, 특허를 비롯한 제품화 임상 건수가 지속적으로 증가하고 있다.

국내는 하티셀그램, 카티스템, 큐피스템, 뉴로나타 등 줄기세포 기반 치료제 9개 가운데, 4건을 확보하고 있다.

여기에 더해 우수한 보건의료 인프라는 가장 큰 강점이다.

우리나라는 세계최고 수준의 ICT 기반 의료·시스템 및 데이터, 병원 연구 인프라 등을 보유하고 있는 데는 이견이 없다.

우리는 지리적 장점으로는 급성장 중인 동북아시아 시장의 중심에 위치해 해외 제조시설-환자유치 등 최적의 입지를 갖추고 있다.

그러나 자본-인력-제조시설 등은 아직 취약하다.

임상연구-임상시험 주도 의사과학자, 생산 전문인력, 규제전문가 등 인적 자원의 부족 문제도 해결해야할 과제이다.

우리나라는 해외의 유전자치료제 개발 성과 대비, 2015년 이후 가시적 성공사례가 사실상 전무한 상황이다.

특히 생산에 필요한 소재-부품-장비-요소기술 등의 해외 의존도 심화로 선진국 대비, 기대수익 전망이 상대적으로 낮고, 기술사용 특허료 제공 및 원료물질부터 바이러스벡터 등 필수소재까지 수입해야 하는 상황이다. 

보건당국은 이 같은 상황을 감안, 원료관리와 허가심사 제도, 시판 후 관리체계 구축 등을 개선에 나서는 등 글로벌화에 전력을 기울이고 있다.

글로벌 주요업체의 최근 동향을 보면 노바티스가 2017년 CAR-T 세포·유전자치료제 킴리아 개발한 이후 미국-EU를 중심으로 세계적으로 세포·유전자치료제 허가가 늘고 있다.

미국 FDA는 2020년 이후 2024년 4월까지 총 20개 제품 허가에 이어, 지난 5월이후 연말까지 4개 제품이 추가로 허가될 전망이다.

미국의 첨단재생의료치료제 개발·상용화 강국화 평가는 정부 차원의 과감한 지원·육성 정책 덕분 이다. 

FDA는 신속심사제도를 이용 할 수 있도록 다양한 운영을 하고있다.

미국·EU·일본 등 선진국의 세포·유전자치료제 개발-확장에 대응하기 위해 우리나라는 관련치료제의 점진적 급여화 추진 등 다각적인 법제화에 나서고 있는 것은 긍정적 이다.

우리 보건당국은 일본 킴리아 등 허가약제 9개를 의료보험 품목으로 인정한 사례에 따라 해외 또는 임상연구 등을 통해 안전·유효성이 입증된 약제·시술에 대한 건강보험 급여화 방안을 체계적으로 준비해 국민들의 진료 접근성 제고 및 난치질환 의료비 경감을 추진 중이기도 하다.

이 밖에 캐나다 CCRM 모델로 국내 축적된 임상경험들의 상용화 촉진 지원체계 구축, 해외 규제정보 안내, R&D지원, 민간투자 유치, 해외기관과 공동연구 및 기술협력 지원, 전문 컨설팅 서비스 제공 등도 우리나라의 첨단재생바이오산업의 미래비전을 밝게하고 있다.