유전자치료-유전자변형세포치료-조직공학치료제 순
최근 10년 국내 첨단재생의료 관련 임상시험, 임상연구’ 국내승인 건수가 357건에 달하고 있고, 가능성이 보인다는 진단이 나오고 있다.
15일 관련업계에 따르면 국내 첨단재생의료 임상에서는 여전히 세포치료가 높은 비중을 차지하고 있는 것으로 나타났다.
치료 분야별로는 유전자, 유전자변형세포, 조직공학으로 비중이 점차 증가하고 있다.
최근엔 임상이 유전자변형세포치료와 유전자치료에서 증가세를 보이고 있어, 전략적 지원 필요성이 나오고 있다.
이는 재생의료진흥재단(RMAF)이 최근 10년간 국내 첨단재생의료 임상 동향을 분석해 발표한 ‘RMAF Insights’ 보고서에서 나타나 있다.
재단은 식품의약품안전처-첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국에 등록된 자료를 바탕으로 연구 동향을 분석했다.
‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)’에 따르면 보고서는 첨단재생의료는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료로 각각 분류하고 있다.
■첨단재생의료 기술 유형별 임상(’15~’24.10).©재생의료진흥재단(RMAF).
이 보고서에선 기술 유형 분류에 따라 유전자치료 임상연구는 유전자변형세포치료로, 융복합치료는 첨단재생의료 임상연구 유형으로 기술을 분류했다.
임상시험(SIT)은 의약품 제품 상용화를 위해 제약사 등에서 주도하는 일반적으로 알려진 임상을 뜻한다.
임상연구(IIT)는 학술연구 목적의 연구자 임상시험을 말한다. 2020년 8월 첨단재생바이오법 시행후, 첨단재생의료 분야의 임상시험(IIT)은 2021년부터 ‘첨단재생의료 임상연구’로 변경돼 심의위원회의 심의를 각각 따로 받는다.
임상은 ▶제품화 임상시험(SIT) ▶학술연구를 위한 연구자 임상시험(IIT) ▶첨단재생의료 임상연구로 나뉘어 진다.
연도별 SIT, IIT, 첨단재생의료 임상연구 현황(’2015~’2024.10).©재생의료진흥재단(RMAF) 최근 10년(2015년 1월~2024년 10월)간 첨단재생의료 분야의 임상시험과 임상연구는 총 357건으로 각각 집계됐다.
2016년에는 45건, 2017년에는 28건으로 감소했다. 이후 증가세를 보이다가 2021년 다시 33건, 2022년 29건으로 감소, 2023년 45건으로 다시 증가됐다.
10년간의 임상 건수는 임상시험(SIT)이 248건(69%)으로 가장 많았다.
이어 연구자 임상시험(IIT)이 71건(20%), 첨단재생의료 임상연구 38건(11%) 이었다.
임상시험(SIT)은 연구자 주도의 전체 임상을 합친 것보다 약 2배 많아, 첨단재생의료 분야에서 산업 주도적 역할이 두드러젔다.
첨바법 후 일부 연구자 임상시험(IIT)은 기존 승인 절차에 따라 집계됐다.
2023년 DNA 기반 치료제 개발과 같은 특정 분야는 첨단재생의료 임상연구 범위에 해당하지 않아 식약처 연구자 임상시험(IIT)으로 승인돼, 첨바법 개정의 필요성이 있다는 지적 이 나왔다.
기술 유형별로는 세포치료가 222건으로 전체 357건 중 62%를 가장 많았다.
이어 유전자치료(88건, 25%), 유전자변형세포치료(27건, 8%), 조직공학치료(15건, 4%), 융복합치료(5건) 순이 었다.
첨단재생의료 임상연구 중에서는 세포치료가 24건으로 전체 38건 중 63%를 차지했다. 이어 유전자변형세포치료(5건, 13%), 조직공학치료(4건, 10%), 융복합치료(5건, 13%) 였다.
첨단재생의료 기술 유형별 SIT, IIT, 첨단재생의료 임상연구 현황(’15~’24.10). 임상시험 유형별로 보면, 유전자치료는 임상시험(SIT) 81건(92%), 연구자 임상시험(IIT) 7건(8%)으로 SIT 중심의 임상이 많았다.
세포치료는 SIT 139건(63%), IIT 59건(27%), 임상연구 24건(11%) 이었다.
유전자변형세포치료는 SIT 19건(70%), IIT 3건(11%), 임상연구 5건(19%)으로 나타났다. 최근 5년간 승인 비중이 3%에서 12%로 빠르게 증가했다.
조직공학치료는 SIT 9건(60%), IIT 1건(7%), 임상연구 4건(27%)로 각각 분석됐다.
재생의료진흥재단은 “2017년 이후 식약처로 부터 품목허가를 받은 국내 개발 첨단바이오의약품은 없는 상황”이라고 밝혔다.
이어 “최근 5년간 승인된 후기 임상시험 가운데 국내 개발 제품이 32%를 차지, 머지않아 국내 개발 첨단바이오의약품이 허가를 받을 가능성이 높아지고 있다”고 했다.
이어 “최근 동향은 국내 첨단재생의료 산업의 발전 가능성을 보여주는 중요한 지표”라고 밝혔다.
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