단체사진 (왼쪽부터 미국법인 공동대표 Edward Ahn, 글로벌사업본부장 겸 미국법인 공동대표 이승진 본부장)

세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제 ‘카티스템®’의 글로벌 행보가 본격화되고 있다. 메디포스트가 미국 주요 오피니언 리더를 대상으로 집중 교육 프로그램을 진행함으로서 미국 임상 3상에 박차를 가하고 있다.

메디포스트(대표 오원일)는 지난 23일, 24일 양일간, 자사의 퇴행성 및 반복적 외상 관절염 치료제 ‘카티스템®’의 미국 임상 3상 진입을 앞두고, 미국 내 주요 오피니언 리더(KOL)를 초청해 ‘트레인 더 트레이너 프로그램 (Train-the-Trainer Program)’을 개최했다고 29일 밝혔다. 이번 카티스템 미국 3상 임상 준비 프로그램은 4, 5월 두 차례에 걸쳐 진행되며, 미국 내 정형외과 분야 권위자들을 초청해 진행한다.

이번 프로그램은 미국 임상 참여 의료진들을 대상으로 카티스템® 수술 방법 및 임상 절차 전반에 대한 이해를 높이기 위해 마련됐다. 교육에는 ▲뉴욕 소재 병원인 HSS(Hospital for Special Surgery)의 안드레아스 고몰 박사, ▲오하이오 주립대학교의 데이비드 플래니건 박사, ▲노스웰 헬스의 켄 자슬라브 박사, ▲스탠퍼드 헬스의 세스 셔먼 박사 등 미국 정형외과 분야의 권위 있는 전문가 4명이 참석했다.

프로그램은 카티스템® 국내 임상 3상 시험에 참여한 10개 기관 중 하나였던 이대목동병원에서 진행됐으며, 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료 분야에서 풍부한 임상 경험을 보유한 정형외과 유재두 교수가 자문을 맡았다. 프로그램 구성은 ▲ 카티스템® 제품 교육 ▲ 환자 프로파일링 및 선별 프로토콜 ▲ 수술 접근법 및 기술 ▲ 수술 후 관리 및 경과 관찰 절차 ▲ 임상 사례 리뷰 등으로 진행됐다. 특히, 유재두 교수는 카티스템® 혼합방식, 정확한 투여 방식 등 실질적인 임상 적용 노하우를 공유해 높은 호응을 얻었다.

이와 함께, 참석한 미국 의료진들은 실습 교육과 수술 시연, 한국 의료진과의 심층 토론 등을 통해 임상적 지견을 교환하고, 글로벌 의료 협력체계를 강화하는 기회를 가졌다. 안드레아스 고몰 박사는 인터뷰를 통해 “카티스템 치료를 받은 환자들의 회복 속도는 기존 치료법 대비 빠르며, 단순한 연골 재생을 넘어 관절 전체의 염증을 효과적으로 완화하는 결과를 확인할 수 있었다"고 평가했다. 

또한 그는 "카티스템이 한국에서 10년 이상 시판되며 축적한 장기 임상 데이터를 보유하고 있다는 점은 미국 환자들에게 큰 안정감을 제공할 수 있으며, 이는 향후 미국 임상 3상 진행에도 상당한 도움이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디포스트 글로벌사업본부장 겸 미국법인 공동대표 이승진 본부장은 “이번 트레이닝 프로그램은 임상 3상에 앞서 치료법에 대한 충분한 이해를 공유하고, 미국 내 의료진들과의 협력을 강화하기 위한 사전 준비 단계”라며 “앞으로도 글로벌 시장 진출을 위한 임상 및 인프라 확대에 박차를 가할 예정”이라고 밝혔다.

메디포스트는 이번 1차 프로그램에 이어 오는 5월 중 미국 내 주요 정형외과 전문가들을 대상으로 한 2차 ‘트레인 더 트레이너 프로그램’을 진행할 예정이다. 2차 프로그램에서도 실제 임상환경을 고려한 맞춤형 교육과 함께, 다양한 환자의 심화된 시술 실습과 한국내 사용 사례 및 향후 미국내 허가 후 치료 전략 논의가 이뤄질 계획으로, 카티스템®의 미국 임상 3상 진입에 대한 기반을 보다 공고히 할 것으로 기대된다.

한편, 카티스템®은 2012년 품목허가 된 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제로 퇴행성, 반복적 외상 관절염으로 발생한 염증의 억제는 물론 손상된 연골을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 장기 유효성이 입증된 치료제이다. 

2024년 기준 누적 투여 환자수는 3만2천명을 넘어섰다. 현재 미국 임상은 FDA와의 미팅을 통해 임상 프로토콜 확정 등 임상 3상 임상승인신청(IND) 준비에 주력하고 있으며 일본 임상은 3상 단계에서 마지막 환자까지 투여가 완료됐으며, 현재 투약 대상자 중 약 50%의 1년 추적관찰이 이미 완료된 상태이다.