비소세포폐암 1차 치료제로서 5년 이상 무진행생존기간 

확인 및 중앙값 도달되지 않았지만 치료제 중 가장 길어 

▲로비큐아® 제품 이미지.

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)의 ‘로비큐아® 정 25㎎, 100㎎’(Lorviqua, 성분명: Lorlatinib, 롤라티닙)이 1일부터 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 건강보험 급여 적용이 확대된다.

1 화이자에 따르면 로비큐아®는 ALK 변이에 효과적이고, 혈액뇌장벽(BBB)의 통과가 용이하도록 설계된 3세대 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)로, ,  2022년 5월 ALK 양성 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로서 적응증이 확대된 지 3년 만에 1차 치료에서의 급여가 적용됐었다.

ALK 양성 비소세포폐암 환자는 폐암의 80% 이상을 차지하는 비소세포폐암 중 상대적으로 젊은 연령의 환자가 많으며, 흡연 이력이 없거나 매우 적은 특징을 가지고 있다.

ALK 양성 전이성 비소세포폐암의 뇌 전이 관련 연구에 따르면, 실제 해당 변이 환자의 23.8%는 진단 시 이미 뇌전이가 있는 상태였고, 약 45.5%의 환자들이 2년 이내에 뇌전이가 발생하는 문제를 겪는 것으로 조사됐다.  

또한, ALK 재배열 비소세포폐암에서 연속 치료의 가능성과 한계에 대한 연구에서는 환자의 치료 실패 시점에서 이용 가능한 차선 치료를 받지 못한 환자가 대략 25~30%로 확인됐다. 

김상위 서울아산병원 종양내과 교수는 “축적된 임상 결과를 바탕으로 ALK 양성 전이성 비소세포폐암의 특성상 초기부터 효과적인 약제를 통한 치료가 중요하다”며, “이번 로비큐아®의 급여 혜택은 그동안 1차 치료제로 허가를 받았지만, 급여 제한으로 치료 기회를 제대로 누리지 못했던 환자들에게 환영할 만한 소식으로 의료 현장에서도 기대감이 크다”고 말했다.

글로벌 3상 임상 CROWN 연구의 5년 추적 결과에 따르면 로비큐아®는 치료 경험이 없는 환자군에서 크리조티닙 군 대비 질병의 진행 또는 사망 위험성의 81% 감소를 보였다.3 (HR 0.19, 95% CI: 0.13 ~ 0.27) 또한, 로비큐아®의 무진행생존기간 중앙값(Median PFS)은 추적 관찰 60.2개월까지 뇌 전이 여부와 관계없이 모두 도달하지 않았다. 

추적관찰 55.1개월을 보인 크리조티닙의 무진행생존기간 중앙값(Median PFS)은 9.1개월로 확인되었다.3 해당 CROWN 5년 분석 논문에 따르면 현재까지 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 무진행생존기간 중 가장 긴 수치인 것으로 보고됐다.

로비큐아®의 안전성 프로파일은 1차 분석과 일관되고 5년 시점에서 새로운 안전성 신호는 발생하지 않았다.3 이러한 로비큐아®의 효능과 안전성은 아시아 환자를 대상으로 한 연구에서도 일관되게 유지되는 것으로 나타났다. 

한국화이자제약 항암제 사업부 총괄 오진정 이사는 “ALK 양성 전이성 비소세포폐암 질환의 특성상 뇌전이로 인해 삶의 질이 저하될 수 있는 환자들의 미충족 수요가 높은 질환으로, 이번 로비큐아® 1차 치료 급여를 통해 치료 접근성을 개선할 수 있게 되어 뜻깊다”고 밝히며, “한국화이자제약은 앞으로도 다양한 혁신 치료제를 통해 환자들의 삶에 의미있는 변화를 만들어내고 치료 환경 개선을 위해 다양한 노력을 이어갈 것”이라 말했다.

로비큐아®

로비큐아(성분명: 롤라티닙)는 3세대 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 다른 ALK 저해제에 대한 내성을 유발하는 돌연변이를 억제하고 혈액뇌장벽(blood-brain barrier, BBB)을 통과하도록 개발되었다.

로비큐아®의 주성분인 ‘롤라티닙’은 역형성 림프종 인산화 효소(ALK) 억제제로 ALK 변이 종양세포의 비정상적인 성장을 억제하는 역할을 해 2022년 5월 식품의약품안전처로부터 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 1차 치료제로 허가받았다.5 로비큐아는 지난 2017년 4월 FDA로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정, 2018년 11월 우선 심사(Priority Review) 및 신속 승인(Accelerated Approval)을 통해 허가를 받았으며, 현재 미국, 유럽연합, 일본 등에서 허가 받아 사용되고 있다.

로비큐아에 대한 주요 안전성 정보는 한국화이자제약 홈페이지에서 확인할 수 있다.

로비큐아® 정100밀리그램(롤라티닙) 상세 정보

https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=202105597

로비큐아® 정25밀리그램(롤라티닙)

https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=202105596 

한국화이자제약

한국화이자제약은 글로벌 제약업계를 선도하는 화이자 주식회사(Pfizer Inc.)의 한국법인으로 신약 및 주요 치료제를 국내 환자들에게 공급하고 있으며, 자사의 기업 가치인 ‘환자들의 삶을 변화시키는 혁신(Breakthroughs that Change Patients’ Lives)’을 실현하기 위해 우수한 파트너들과 협력하여 다양한 파이프라인을 끊임없이 연구 및 개발하고 있다. 한국화이자제약은 최고의 제품과 차별화된 서비스, 업계를 선도하는 프로그램을 통해 고객 만족을 꾸준히 개선해 나아가고 있으며, 변화하는 환경에서 보다 효율적이고 전문화된 R&D 발전 및 혁신적인 보건 환경 조성을 위해 △과학 분야의 핵심역량 강화에 집중 △전략적인 파트너십 강화 △맞춤의학을 통한 차별화된 혁신/파이프라인을 추구하고 있다. 또한 책임 있는 기업 시민으로서 더불어 건강하고 행복한 사회를 만들어 나가고자 ESG 이니셔티브 ‘더 건강한 세상을 위한 움직임’을 선포하고 환경∙사회∙지배구조 분야에서 다양한 활동을 진행하고 있다. www.pfizer.co.kr