K바이오, 키트루다·렌비마 등 기존 치료제 병용가능 확인

LG화학서 "신장암 치료제 ‘포티브다’ 자체개발 단독 요법 

유효성 평가한 임상3상 TiNivo-2 연구결과 공개 주목받아"

대화제약 "파클리탁셀 먹는약 ‘리포락셀’ 성과"...3상공개

국내 제약바이오 기업의 면역항암제-표적항암제-이중항체 신약후보물질들이 추가 임상 성과를 입증, 관심을 모으고 있다. 

LG화학, 대화제약, 온코닉테라퓨틱스, 이뮨온시아, 티움바이오 등 국내 제약사들이 지난달 30일부터 4일간 미국 시카고 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2025)에서 상당한 성과를 공개, 주목 받고 있다. 

포티브다 단독요법, 옵디보 병용보다 효과적

9일 ASCO 2025 자료와 약업계에 따르면 글로벌 계열의 LG화학은 미국 자회사인 아베오를 통해 자체개발 신장암 치료제 ‘포티브다’ 단독요법의 유효성을 평가한 임상3상 TiNivo-2 연구 결과를 이번에 공개했다.

아베오는 포티브다를 2017년 유럽의약품청(EMA), 2021년 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 획득했다. LG화학은 아베오르 지난 2022년 5억7100만 달러(약 7000억원)에 인수한 바 있다.

▲항암제 '포티브다'(왼쪽)와 라포락셀 등 임상성과 공개().

허가 임상 외에 병용요법의 가능성을 평가한 기존 TiNivo-2 임상에서 포티브다+옵디보 병용요법은 포티브다 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS) 개선에 실패했었다.

이 자료는 2차치료 분석 후속 결과로, 1차 치료에서 면역항암제 조합 옵디보+여보이 또는 혈관내피성장인자수용체(VEGFR) 표적치료제+면역항암제 치료에 실패한 신세포암 환자 153명을 대상으로 포티브다 단독요법의 가능성을 평가했다.

환자 투약은 포티브다 단독요법 또는 포티브다+옵디보군에 1:1 비율로 무작위로 배정했다.

임상에선 옵디보+여보이 실패 군에서 포티브다 단독요법 만으로 PFS는 9.2개월로 포티브다+옵디보군의 9.3개월과 유사했다. 객관적반응률(ORR)은 오히려 포티브다 단독요법이 32.4%로, 포티브다+옵디보군의 24.2%보다 더 길었다.

VEGF 표적치료제+면역항암제 치료에 실패한 환자군에서는 차이가 더 두드러진 결과를 얻었다. 

이 군에서 포티브다 단독요법 PFS는 7.4개월, 병용군 3.9개월보다 2.5개월 더 길었다. ORR은 단독군 22%, 병용군 9.5%인 것으로 집계됐다.

연구진은 “TiNivo-2 연구 하위군 에서 포티브다 단독요법이 포티브다+옵디보보다 더 효과가 더 높았다. 포티브다에 옵디보를 추가하는 것은 기존 임상 결과와 유사하게 유의미한 이점을 보이지 않았다”고 보고했다.

대화제약, 먹는 항암제 '파클리탁셀' 임상3상 공개

대화제약은 항암주사제 파클리탁셀을 먹는 약으로 개량한 리포락셀의 다국가 임상 3상 결과를 공개했다. 리포락셀은 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술로 파클리탁셀 주사제를 먹는 약으로 개량한 것 이다.

가장 큰 강점은 투여 편의성. 정맥주사(IV)형 파클리탁셀은 1세대 항암제인 세포독성항암제로 긴 투약시간과 함께 구토, 오심, 탈모 등 다양한 부작용이 많았다. 

먹는약 리포락셀은 임상에서 주사제인 파클리탁셀 IV 제형 대비 탈모, 말초신경병증 등의 부작용도 개선됐다. 

ASCO 2025에 공개된 임상3상 연구는 먹는약 리포락셀은 전이성 유방암 환자 549명을 대상으로 파클리탁셀 주사제의 비열등성 효과를 입증한 것 이다.

임상 결과, 대화제약 리포락셀은 PFS 중앙값 10.02개월을 기록, 파클리탁셀 주사제 8.45개월 보다 우월했다. 전체생존기간(OS)은 리포락셀 32.95개월, 파클리탁셀 주사제 32.46개월로 유사했다. ORR과 질병통제율(DCR)은 리포락셀군 에서 더 높게 나타났다.

리포락셀은 말초신경병증, 과민반응, 근골격계과 결합 조직 질환, 주입 관련 반응의 발생률이 파클리탁셀 주사제 대비, 더 낮았다.

연구진은 “리포락셀은 주사제 대비 동등한 효능을 보였고, 내약성과 관리 가능한 독성을 보였다. 리포락셀은 HER2 음성 전이성 유방암 환자에게 파클리탁셀 주사제를 대체할 수 있는 효과적인 대안"이라고 설명한다.

바이오기업, 면역항암제-표적항암제 임상 성과 공개

티움바이오는 면역항암제 후보물질 'TU2218'과 미국 MSD의 면역항암제 '키트루다' 병용요법의 임상2상 결과를 공개했다.

TU2218은 면역항암제 활성을 방해하는 것으로 알려진 형질전환성장인자(TGF-ß)와 VEGF의 경로를 동시에 차단한다. 이를 통해 면역항암제의 효능을 극대화한다.

공개된 임상은 두경부암과 담도암 환자 대상의 코호트 초기 결과 이다.

임상은 TU2218+키트루다 병용요법은 두경부암 환자 11명 중 7명에서 부분관해(PR)가 관찰됐다. 1명은 안정병변(SD)이 나타났다. 또 담도암 코호트에서는 23명 중 4명이 PR을, 7명이 SD를 각각 보였다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 학회에서 표적항암제로 개발 중인 ‘네수파립’의 임상 2건을 공유했다. 네수파립은 다중 ADP-리보스 중합효소(PARP)와 탄키라제를 동시에 저해 이중 기전의 신약후보 이다.

먼저 네수파립은 전이성 췌장암 임상1b상 성과를 공개했다. 이 다기관, 공개, 1b상 용량 탐색 연구는 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 최대 48명을 모집 중 이다. 

임상은 A군인 네수파립+폴피리요법(옥살리플라틴·류코보린·이리노테칸·플루오로우라실), B군 네수파립+젬시타빈+알부민결합 파클리탁셀로 구분됐다.

임상 목표는 최대 내약 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정, 안전성을 기반으로 최적의 병용 요법을 파악하기 위한 것 이다. 현재는 임상1상이 진행되고 있다.

또 온코닉테라퓨틱스는 재발성 자궁내막암에서도 가능성을 확인하고 있다.

PENELOPE로 명명된 임상은 파클리탁셀+카보플라틴+키트루다 치료 이후 키트루다 유지요법에 네수파립을 추가했을 때의 PFS 개선 여부의 검증으로, 작년 4분기부터 환자 등록을 시작했다.

이뮨온시아는 면역항암제 후보 IMC-002의 임상을 공개했다. 

IMC-002는 암세포 내 CD47과 대식세포의 신호를 차단한다. 이번 공개 결과는 간세포암 환자들을 대상으로 진행 중인 임상1b상의 초기 결과 이다.

임상은 IMC-002와 간세포암 치료제로 활용되는 렌비마 병용으로 내약성과 안전성을 평가하는 방식이다.

효능평가 가능 10명의 환자 중 ORR은 30%, DCR은 70%였다. 종양 진행 기간(TTP)의 중앙값은 8.3개월 이었다.

연구진은 “IMC-002 20mg/kg을 3주마다 렌비마와 병용 투여했을 때 효능과 안전성을 보였다”고 평가했다.