1+3은 1+5, 또는 1+7 넘어 +10이상으로 완화해야"
단순복합제 개량신약 개발땐 임상3상 면제 요구도
개량신약 합리적 약가허용-기간-제네릭 수정 필요
▲미국 등 선진국에선 1+3 같은 제한이 없다.
"개량신약 복제 규제를 현행 1+3에서 1+5(최대+7)'로 허가 규제를 완화해야 한다". "아니면 전면 폐지해야 한다".
27일 한국제약바이오협회와 한국제약협동조합 등에 따르면 최근 관련 회의를 열어, 타당성이 있을 경우 보건당국에 정식으로 완화를 건의 하자는데 의견을 모았다.
보건복지부는 2021년 7월 규제(개정약사법)를 위해 제네릭은 하나의 임상시험(또는 생물학적동등성시험)으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 갯수를 +3으로 제한, 이를 적용해 오고 있다.
복지부는 제네릭 남발을 막는다는 명분으로 개량신약 허가 생동자료를 타사가 무제한 사용할 수 있던 것을 3곳으로 제한, 이른바 1+3=4개로 제한 시행한 것 이다.
신약 개발엔 최소 30억원에서 100억원 이상의 연구개발비 투자가 필요하다.
이전 약사법은 병용처방이 일정 금액 이상의 건강보험 청구실적에 도달할 경우 복합제 개량신약 3상을 면제한 규정도 있었다.
약업계는 "고혈압-고지혈-당뇨복합 개량신약의 경우 임상1상에 투입되는 비용은 최소 30억원에서 최대 100억에 달하는데, 임상3상까지 추가할 경우 추가로 100억이 넘는 투자가 필요, 부담을 분산 할 필요가 있다"는 입장이다.
약업계는 제네릭 숫자를 제한 한 것은 남발을 막겠다는 것 인데 "당국은 동일한 허가로 다른 제품명의 의약품이 나온다해서 약효가 떨어지는게 아닌데, 숫자가 많아 혼란스럽다"며 1+3으로 제한 한 것은 '초딩수준'의 접근"이라며 즉시 철폐를 주장하고 있다.
이 부문 상위권의 A제약사 개발담당 임원은 익명을 간곡히 당부하면서 "오리지널(개량신약) 사에 대해 제네릭이 1개라도 진입할 경우 약가는 68%에서 53.5%로 곤두박질친다. 이 방식은 어떤 수학자도 이해 할 수 없는 것으로 전면 백지화 돼야힌다"고 지적했다.
또 B제약사 개발 담당자는 "개량신약 또는 순수 신약에 대해 관계당국은 철저한 '규정'을 적용하고, '감시'하고 있다, 더 만든다해서 약효가 떨어지는 것도 아닌데, 여기에 더해 약가까지 낮추는 현행제도는 행정편의의 '전형'"이라고 비판, 전면 폐지를 요구했다.
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