4년간 동일 성분 제네릭 소아 용법∙용량 변경허가 제한

동아ST(대표이사 사장 정재훈)의 손∙발톱무좀 치료제 ‘주블리아’가 식품의약품안전처로부터 용법∙용량 변경허가를 받아 투여대상 연령이를 만 6세 이상 소아에 까지 허가 받았다.

25일 동아ST에 따르며 국내 전문의약품 손∙발톱무좀 치료제 중 소아(6세) 연령군 투여 허가는 주블리아가 최초 이다.

이번 용법∙용량 변경허가로 기존 ‘1일 1회 감염된 손발톱 전체에 바른다’에서 ‘성인 및 만 6세 이상 소아에 대하여 1일 1회 감염된 손발톱 전체에 바른다’로 변경되었다.

또한 사용상의 주의사항도 개정됐다. 기존 ‘소아에서 주블리아의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다’에서 ‘6세 이상의 소아에서 주블리아의 안전성과 유효성이 확립되었다’로 변경됐다.

동아ST는 미국에서 진행된 소아 임상시험 결과를 바탕으로 소아 환자에 대한 안전성 및 유효성을 입증하며 소아 연령층에 대한 투여 허가를 받았다.

주블리아는 동아ST에서 발매한 의약품 중 처음으로 자료보호의약품으로 지정됐다.

이에 따라 에피나코나졸(Efinaconazole) 성분의 주블리아 제네릭 의약품은 향후 4년간 소아에 대한 용법∙용량 변경허가를 받을 수 없다.

자료보호의약품 제도는 의약품의 임상시험 자료의 독점적 보호를 통해 신약 및 희귀의약품 개발을 촉진하기 위해 도입된 제도다. 

제약사의 임상시험 자료가 제3자에 의해 무단으로 활용되는 것을 방지하고, 일정 기간 해당 자료를 근거로 한 품목허가를 제한한다.

동아ST 관계자는 “소아 환자까지 투여 대상이 확대되며 주블리아의 안전성과 유효성을 입증했으며, 자료보호의약품 지정으로 다시 한번 주블리아의 임상적 가치를 입증했다”며 “축적된 임상 데이터를 바탕으로 보다 많은 손∙발톱무좀 환자에게 안전하고 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, 주블리아는 항진균제로 손∙발톱무좀 치료에 사용된다. 

한국인대상 임상4상에서 95.83%의 높은 진균학적 치료율을 보이며 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정되었으며 경구제 수준의 높은 효과를 보이는 것이 특징이다. 

또 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용이 편리한 장점이 있다.

주블리아는 출시 2년 차인 2018년 120억의 매출을 달성하며 블록버스터 제품으로 성장했으며, 2024년 손발톱무좀 외용제 시장에서 57%(2024년 UBIST 기준)의 시장점유율을 달성했다.