작년 말 시나칼세트 불순물 회수...메트포르민 5년 만에 회수

"의약품 불순물 노출은 끝이 없다".

8일 식품의약품안전처에 따르면 올들어 파록세틴, 베타히스틴, 아미트리프틸린, 염산노르트립틸린 등 4개 성분에서 불순물 위험성이 새롭게 나타났다.

식약처는 이에 회조치를 명령했는데, 이 의약품은 연간 총 150억원 규모로 크진 않다.

올 4월 한국파마의 파마파록세틴10mg 2개 제조번호가 불순물(N-nitroso-paroxetine) 초과 검출된데 따른 사전예방 조치로, 식약처는 시중 유통품에 대해 영업자 회수 조치를 취했다. 

파마파록세틴10mg은 지난달(6월)에도 5개 제조번호가 불순물 검출로 회수조치 됐고, 지난 5월에는 한림제약의 파록세틴 성분 파로자트10mg 1개 제조번호에 대해  회수조치 됐다.

파록세틴은 우울증, 강박장애. 공황장애, 범불안장애, 외상후스트레스장애, 사회불안장애 등에 사용되는 약제 이다. 유비스트 조사에 따르면 지난해 파록세틴 성분 의약품의 외래 처방은 101억원 이다.

제조-공급사는 명인제약, 글락소스미스클라인, 한독, HK이노엔, 환인제약, 현대약품, 종근당 등 파록세틴제제를 생산-공급하는 곳이 많았고, 유통 제품의 일부 제조번호에 대해 회수조치로, 처방 공백은 미미했다는 평가 이다. 

■ 올 불순물 회수 의약품(자료: 식품의약품안전처)

지난 4월에는 베타히스틴염산염 성분 5개 제품이 불순물(N-nitroso-batahistine) 초로 사전예방 차원에서 영업자 회수 조치가 내려졌다. 이는 메니에르병에 의한 어지러움, 이명, 청력 소실 등에 사용되는 의약품으로, 작년 외래 처방시장은 25억원 규모로 적다.

이 밖에 휴온스의 메가베타24mg, 테라젠이텍스의 메네신, 휴온스메디텍의 베타히스24mg, 대한뉴팜의 히스탄에프16mg과 히스탄에프24mg 등이 자진 회수됐다. 

회수 제조번호는 총 71. 히스탄에프24mg의 회수 제조번호가 29개로 가장 많았다.

올 2월에는 환인제약의 에나폰, 동화약품의 에트라빌10mg 등 아미트리프틸린염산염 성분 의약품 4종 53개 제조번호가 불순물(N-nitroso-notriptyline, NNORT) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수조치가 취해졌다. 아미트리프틸린염산염은 우울증과 야뇨증에 사용되는대, 지난해외래 처방시장액은 14억원으로 '수요'의 부담은 크지 않다.

반대로 염산노르트립틸린 성분은 불순물 이슈로 수급난 문제가 발생했다. 

일성아이에스의 염산노르트립틸린 성분 센시발 2종은 지난 2월 총 153개 제조번호가 회수 대상이 됐다. 불순물(N-nitroso-notriptyline, NNORT) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수조치가 진행됐다.

염산노르트립틴 제품은 센시발이 유일하다. 사실상 유통 전 제품에 대해 회수가 진행되면서 수급난이 심했다. 센시발은 2023년 처방액이 13억원을 기록했는데 지난핸 3억원대로 축소됐다.

올해 불순물 위험 노출 성분의 외래 처방액은 총 143억원으로 집계됐다.

시나칼세트와 메트포르민 성분에서도 불순물 위험이 지속적으로 제기되는 상황이었다.

작년말 부터 올해 4월까지 시나칼세트염산염 성분 의약품이 무더기로 회수됐다. 

불순물(N-nitroso-cinacalcet) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수였다.

한국쿄와기린의 레그파라, 휴온스의 칼세파라, 퍼슨의 퍼슨시나칼셋, 유유제약의 베네프, 휴온스메디텍의 시나칼, 알보젠코리아의 시나세트, 한화제약의 시나파라, 팜젠사이언스의 시나비엠, 대원제약의 레바트진, 새한제약의 레그칼, 라이트팜텍의 칼레그나 등 시나칼세트염산염 성분 제품 대부분 불순물 리스크에 노출됐다. 

지난해 시나칼세트염산염 성분 의약품의 처방 시장 규모는 28억원 이었다.

지난달 30일 동구바이오제약의 리나탑듀오(리나글립틴과 메트포르민/당뇨치료제) 2.5/1000mg 2개 제조번호와 리나탑듀오2.5/850mg 2개 제조번호에 자진 회수가 진행됐다. 안정성 시험결과 NDMA 기준 초과에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 회수된 것 이다. 

해당 제품의 구성 성분 중 메트포르민 성분의 NDMA 위험성이 확인되면서 일부 제품이 회수됐다. 메트포르민 성분에서 불순물 회수는 5년 만 이다. 

식약처는 지난 2020년 5월 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 수거-검사한 결과 31개 품목서 NDMA가 초과 검출돼 제조·판매 잠정 중지와 처방제한 조치를 했다.