셀트리온은 FDA(미 식품의약품)로 부터 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트'의 품목을 허가 받았다.
10일 셀트리온에 따르면 이번 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류 이다.
셀트리온은 이번에 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다.
아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2300만 달러(한화:약13조 3000억원)의 블록버스터 안과 치료제로, 최대 의약품 시장인 미국에서만 지난해 59억 6800만달러(약 8조 4000억원)의 매출을 올린 거대 품목 이다.
셀트리온은 올 2월 유럽연합집행위원회로 부터 자사의 아이덴젤트 품목허가를 획득 했었다.
셀트리온은 이번 아이덴젤트 품목허가를 시작으로 국내를 비롯, 유럽, 호주 글로벌 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 연이어 획득, 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 았다.
특히 최근에는 안과학 분야 저명한 국제학술지에 아이덴젤트 글로벌3상 임상52주 결과를 게재하는 등 유효성 및 안전성을 입증한 장기 임상 데이터를 공개, 처방 신뢰의 적극 제고에도 나섰다.
셀트리온은 아인덴젤트 허가로 올해에만 미국에서 자가면역질환치료제 [앱토즈마], 골 질환 치료제 [프롤리아-엑스지바], 알레르기질환치료제 [옴리클로] 등에서 5개 제품을 추가했다.
국내, 유럽, 미국 등 글로벌 주요국에서 올해까지 목표로 설정한 11종 제품 라인업 구축에 성공한 것 이다.
셀트리온은 아이덴젤트의 품목허가를 통해 세계 최대 의약품 시장에서도 치료제 영역 확대와 시장 영향력 강화에 나설 수 있게 됐다.
셀트리온은 미국 시장을 시작으로, 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고, 빠른 시일 내 자사의 고품질 바이오의약품이 세계시장에 공급될 수 있도록 한다는 전략으로 나서고 있다.
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