▲코오롱생명과학 이우석(가운데) 대표이사와 임원진이 '인보사케이주' 자발적 유통·판매 중지에 대해 고개 숙여 사과하고 있다.

골관절염치료제 '인보사케이주' 판매·중단을 선언한 코오롱생명과학이 이번 사안에 대한 적극 해명에 나섰다.

코오롱생명과학은 1일 프레스센터 20층 프레스클럽에서 '인보사케이주 자발적 유통·판매 중지 기자간담회'를 진행했다.

코오롱생명과학 이우석(사진) 대표이사는 "'인보사케이주'를 사랑해주시고 치료제로 사용해주신 환자분들과, 바이오산업육성관계자, 국민여러분들께 사죄를 드린다"고 인사말을 대신했다.

아울러 이 대표는 "이 자리를 빌려 국민여러분들에게 美티슈진과 관련된 일련의 사건을 공유하고 코오롱생명과학의 생각과 계획, 진전성을 알리고 싶다"고 전했다.

사태의 개요와 향후 계획 프레젠테이션에 나선 코오롱생명과학 유수현 상무는 "인보사케이주 생산·유통 자발적 중단의 가장 큰 이유는 TC세포의 유래다"라며 "2003년 美티슈진사의 TC세포 개발당시 일련의 검사과정을 통해 그 유래를 연골세포로 판단했으나 최근 FDA에 명확한 자료 제출을 위한 CMO검증을 위해 STR테스트를 요청한 것이 발단이었다"고 밝혔다.

TC세포는 '인보사케이주'의 '형질전환세포' 발현을 위한 TGFβ-1을 발현하는 세포로 TGFβ-1세포는 관절염의 염증 제어 역할을 한다. 문제는 TC세포의 유래가 인체연골에서 발현된 세포가 아닌 '293세포'라는 것.

유수현 상무는 "STR테스트는 쉽게말해 '친자확인검사'와 같은 검사방법으로, 이번 검사를 통해 TC세포의 유래가 연골세포가 아닌 임상세포(293세포)로 확인된 것"이라 밝혔다.

또한 "개발 당시(2003년) 형질전환세포가 임상유래세포였는지는 지금 구체적으로 조사중에 있다"며 "다만 제조공정 중 레트로바이러스 생성 후 걸러졌어야 할 임상세포가 혼입된 것이 아닌가 추측한다"고 설명했다.

한편 코오롱생명과학은 이미 '인보사케이주'를 투약했거나 투약을 기다리는 환자들의 불안함에는 '안전성·유효성에는 이상없다'는 입장을 밝혔다.

유수현 상무는 "사건의 발단은 단지 세포의 '유래'일 뿐"이라며 "인보사케이주는 2006년 임상을 시작할 때부터 지금까지 같은 세포만을 사용해 오고 있으므로 기존 안전성·유효성에 불안해 하시는 환자분들은 염려하시지 않아도 좋다"고 말했다.

이어 "코오롱생명과학은 '인보사케이주'의 향후 생산·유통여부와 별개로 현재 인보사케이주를 투약한 환자를 15년이상 추적·안전성 확보에 만전을 기할 것"이라 강조했다.

한편 코오롱생명과학은 식약처와 인보사에 대한 구체적 논의를 이어가며, 4월 중순까지 새로운 STR결과를 확보, 5월 중으로 FDA와 대면 미팅을 진행한다는 계획이다.