이 기사는 사이언스엠디뉴스 오프라인 사설(3p7월 17일자) 입니다.

코오롱생명과학의 ‘인보사케이주(인보사)‘ 진실은 ?.  

약업계는 인보사 ’논란‘으로 인한 국산 신약의 국민적 불신을 크게 우려하고 있다. 

인보사는 대한민국신약 29호, 2017년 7월 12일 식약처 허가를 받은 골관절염 치료제 이고 수출까지하고 있다. 

그런데 최근 이 제품의 치료적 ’내용물‘ ’방식‘ 등이 허가와 다르다는 지적이 나왔고, 허가했든 식품의약품안전처는 7월 9일자로 허가취소를 발표했다. 

이에 코오롱은 “서울행정법원과 대전지방법원에 행정처분 취소청구 솟장과 효력정지 신청서를 제출했다”고 밝혔다. 법원은 7월 29일 까지 ’허가취소' 유예를 결정했다. 

식약처도 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사 케이주의 회수와 폐기를 그 때까지 일단 유예했다.
​

인보사에 어떤 문제가 있는가?.

유전자 치료제라고 밝힌 ‘인보사’는 당초 식약처 허가를 받았던 것과는 ‘내용’이 다른 것으로 밝혀졌다는 것 이다.                                                                                              

                                                                             ▲인보사 제품.

코오롱은 인보사 허가 때 식약처에 제출한 자료에서 ▶형질전환 연골세포를 사용했다고 기재했다. 그러나 실제로는 ▶신장세포(293유래세포)를 사용했다는 것 이다. 식약처는 2016년 품목허가 당시 제출한 자료가 허위였다고 판단, 인보사의 국내 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발 한다고 지난달 28일 밝혔다.   

                           
​                                                      ▲코오롱생명과학 제공 

해법은 ?.
​

인보사를 제조한 코오롱생명과학(주)은 당초 'TGF-β1 유전자'가 도입된 동종연골 유래 연골세포 골관절염치료제라고 소개했다. 한국신약개발연구조합은 2017년 7월 12일 대한민국신약 29호로 지정했다. 코오롱측은 이의 개발에 1998~2017년 까지 19년이 소요됐다고 했다. 막대한 비용이 투입됐다고도 했다,    

한번 손상된 관절 연골은 스스로 재생하지 못한다, 때문에 형질전환 연골세포를 환부에 주입, 증상을 완화한다. 연골이 없는 사람에게 연골재생 세포를 주입하는 방식이다. 이는 인공관절 수술이 유일한 방법이든 것에 비하면 엄청난 발전인 것이다. 

​
그런데 허가당국인 식약처는 “그게 아니었다”고 뒤늦은 판단을 한 것 이다. 

​

인보사 사용 신장세포 "강한 증식력 때문에 종양유발 우려" 보고도

신약29호, 식약처는 2017년 제품출하 과정서 '문제' 놓친 책임져야
"심각한 부작용 발견되지 않았다면 처벌 보다 더 관찰 필요" 의견도  

▲코오롱생명과학의 로고와 '사건'과 관련 "잘못 했습니다"며 사과하는 대표이사(오른족).

아무튼 환자 가운데는 “치료만 되면”이라는 입장도 있다. 반대로 "부작용을 우려하지 않을 수 없다”며 손해배상을 요구하는 측도 있다. 

'일간베스트'라는 유튜브의 한 게시물은  “2017년 4월 4일에 인보사의 승인여부를 심의하는 1차 회의(심의)가 열렸는데, 7명의 전문위원 중 6명이 반대해서 승인 받지 못했다”고 전했다.

그런데 “두 달 뒤인 6월 14일에 전문위원 7명 가운데 5명이 바뀌었고, 2차 회의에서 승인받았다”는 것 이다. 일부에선 전 정부 때의 전문위원들이 거절한 것을 위원이 다수 바뀐, 현 정권에서 승인된  것”에 특정의 의심이 간다는 뜻 이다. 

또 다른 일부는 '노무현 때 황우석-문재인 때 인보사’라는 제목의 유튜브 동영상 에서 “문재인 정부가 국민을 대상으로 실험했다”고 비판하고 있다. 그러나 이를 ‘정권'으로 까지 연결시키는 것은 무리가 있는 것 같다. 

허가당국인 식약처는 코오롱생명과학이 사용한 신장세포(293세포)는 허가 당시 제출한 연골세포와 완전히 다른 성분인 것으로 보고있다.

293세포는 숨진 태아의 신장에서 유래한 세포로, 증식력이 왕성해 단백질이나 유전자 실험에서 자주 사용된다고 한다. 해외 연구자료엔 신장세포는 강한 세포 증식력 때문에 종양이 유발될 수 있는, 인체에는 사용 할 수 없는 성분으로 적혀있기도 하다. 

코오롱은 당초 허가 때 사람의 손가락 관절 연골세포와 형질전환 연골세포를 3 대 1로 섞어 인보사를 개발할 계획이었는데 ‘기능’이 전혀 다른 '신장세포'를 사용했던 것 이다.
​

아무튼 코오롱의 ‘위법’은 처벌을 받아야 한다, 이 건에 대해 투여 받은 환자들 가운데 일부는 이미 손해배상 소송에 나선 것으로 알려졌다. 

법무법인 오킴스는 지난달 중순부터 이달 중순까지 인보사를 투여 받은 환자를 대상으로 원고를 모집했는데, 375명의 환자들이 참여 의사를 밝혔고, 그중 솟장요건 서류가 갖춰진  244명이 원고로 확정돼, 서울중앙지방법원에 솟장을 제출한 것으로 전해진다. 

이는 분명 엄청난 ‘사건’이다. 그럼에도 본지는 일부 의학자들이 “그 신장세포의 투여로 신체에 치명적인 부작용이 발견되지 않았다면, 신장세포의 증식력이 연골세포의 재생에 도움을 주었는지 등을 더 연구(추가적 임상)할 필요가 있다”는데 대해 동의한다. 

본지의 사설취재에 응한 A 의과대학 심정전문의 교수는 “심장병 연구 의학자들 에겐 성기에 피가 몰리는 것을 부작용이라 생각했을 수도 있었을 것이다. 그런데 성기능 개선제인 비아그라를 얻었다"며 모두에 신중을 당부했다.

또 B 의대 교수는 “언론은 카드라가 아닌, 진실을 알려야 할 것“이라고 꼬집었다.

'인보사' 문제의 진실은 ?.