제약·CRO·의료기관, 관리역량 높이고, '오딧'은 위임이 더 좋을 듯

 
삭약처가 기 허가품목의 임상시험 내용을 대대적으로 조사한다.

대상은 신약과 자료제출 의약품 등으로, 제약사와 CRO, 의료기관 등은 식약처(임상제도과)로 부터 실태조사를 받게 된다.

단, GCP(임상시험관리기준)에 일단 들어온 생동성시험은 종전처럼 약효동등성과와 지방청에서 그대로 진행한다.

18일 식품의약품안전처에 따르면 '2020년도 의약품 임상시험 실태조사 기본계획(11일/의약품안전나라 홈페이지 게시)은 허가품목 임상시험의 실태조사를 위해 '임상시험결과보고서'의 신뢰성을 확인하며, 임상시험 실시기관과 의뢰자(수탁기관.CRO)가 그 대상 이라고 밝힌다.

다만, 최근 2년내 실태조사를한 의뢰자 또는 CRO는 이번 대상에선 제외되며, 임상시험 실시기관은 이미 정기조사를 받았거나, 최근 1년 내 3회 이상 실태조사를 받은 경우도 이번엔 제외된다.

조사내용을 보면 ■ 실시기관(시험책임자)은 ▶임상시험 계획서의 승인 및 계약 관련 일반사항, ▶시험책임자/실시기관 임상시험 문서 보관의 적절성, ▶시험책임자와 IRB의 정보 교환의 적절성, ▶임상시험 관련 인력의 자격-교육의 적절성, ▶시험책임자의 임상시험 적절성, ▶시험대상자 동의 절차의 적절성, ▶유효성·안전성 평가의 기록-보고의 적절성, ▶임상시험용의약품 관리의 적절성, ▶실험실 정보 및 검체관리의 적절성 등 이다.

■ 의뢰자-CRO는 ▷임상시험 일반사항(단계별 수행 일정), ▷의뢰자 임상시험 기본 문서, SOP의 체계, 작성 및 관리의 적절성, ▷의뢰자의 조직 및 인력 적절성 ▷임상시험 개발, 계획, 준비 단계의 적절성, ▷의뢰자 임상시험 수행, 관리의 적절성(CRO 선정, 감독 등 포함), ▷임상시험용 의약품 관리의 적절성 여부, ▷실험실 정보 및 검체관리의 적절성(해당 경우), ▷모니터링 업무의 적절성 ▷자료 처리(Data Management) 적절성, ▷통계(Statistics) 분석 업무의 적절성, ▷품질보증체계 및 Audit 업무의 적절성, ▷약물 이상반응 평가 체계의 적절성, ▷계획서, 결과보고서 등 작성 체계(medical writing)의 적절성 의뢰자 임상시험 기본 문서, SOP의 체계, 작성 및 관리의 적절성, ▷의뢰자 조직 및 인력의 적절성, ▷임상시험 개발-계획-준비 단계의 적절성, ▷의뢰자 임상시험 수행, 관리의 적절성(CRO 선정, 감독 등 포함), ▷임상시험용 의약품 관리의 적절성 ▷실험실 정보 및 검체관리의 적절성(해당경우), ▷모니터링의 적절성, ▷데이터(Data Management) 처리의 적절성, ▷통계(Statistics) 분석 업무의 적절성, ▷품질보증체계 및 Audit 업무의 적절성, ▷약물이상반응 평가 체계의 적절성, ▷계획서-결과보고서 등 작성 체계(medical writing)의 적절성 등 이다.

이번 실태조사와 관련, 식약처는 "신약과 자료제출 의약품에만 해당된다"고 밝혔다.

즉 생동성 시험은 임상제도과가 실시하는 품목허가 임상시험 실태조사 영역에는 포함되지 않는다는 설명이다. 다만 기존처럼 식약처 약효동등성과와 지방청에서 사후관리를 맡게된다는 것 이다.

실제로 이전에도 생동성시험이 품목허가 임상시험 실태조사에 포함된 적은 없다.

식약처는 "생동에서 정기 실태조사는 사라졌지만, 필요하면 실태조사를 진행하게 된다, 대상은 의료기관, 분석기관, 제조업체 모두"라고 설명했다.

그러나 "업계는 생동성시험이 2017년부터 KGCP(한국임상시험관리기준)을 적용받고 있고, 작년 10월부터는 생동성시험관리기준도 폐지됐기 때문에, 해당 제약사나 CRO, 의료기관도 식약처 실태조사에 대비해야 한다"고 설명했다.

이 부분에 밝은 약업계 관계자는 "점검인력이 부족한 중소 제약사는 오딧(Audit/품질수준 검사) 역량을 높이고, CRO에의 오딧 위임하는 게 유리할 것"이라고 조언했다.