인보사의 운명은 ?.

코오롱티슈진(코오롱생명과학, 미국 관계사)은 골관절염 유전자 치료제인 '인보사'의 미국 3상임상을 위해 FDA가 요구한 보완자료를 곧 제출할 것으로 보인다.

19일 약업계에 따르면 인보사는 식약처 품목 '허가'땐 손가락 연골세포를, 제품출시 승인땐 간세포 완성제품을 내놓았는데 식약처는 이를 놓쳤고, 제품은 출시돼 사용 됐으며, 이 사실이 뒤늦게 알려져 식약처가 작년 초 품목허가를 취소한 바 있는 의약품 이다.

작년초 코오롱은 "미국내에서 진행 중이었던 인보사 임상3상시험의 FDA 판단이 발표될때 까지 품목취소의 보류해 줄 것" 우리 식약처에 희망했었지만 결국 품목허가는 취소됐다.

코오롱티슈진은 FDA승인 임상 재개를 위해 임상계획서를 지난해 8월 제출했으나, FDA는 9월에 다시 보완을 요청해왔다.

보완요구는 "인보사의 구성성분 중의 하나인 형질전환세포(TC)가 293세포에서 유래했다"는 내용을 확인했기 때문인 것으로 알려졌다.

당시 FDA는 인보사의 제1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료에 대한 보완을 요청했다. 제2액 형질전환세포(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전/후의 제2액 형질전환세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인자료의 보완도 요청했다는 것.

코오롱티슈진은 이달 안, 늦어도 3월중에 FDA에 자료를 제출한다는 계획인데, FDA는 통상 30일간 검토후 후 회신해준다는 점에서 늦어도 4월 초엔 '특정'의 결정이 날 것으로 보인다.

한편 인보사의 원 제조사인 코오롱생명과학은 식품의약품안전처가 인보사의 국내 허가를 취소한데 대해 허가취소 소송을 진행하고 있다.

재판이 진행되고 있는 가운데 FDA가 임상3상의 재개를 승인한다면 코오롱생명과학에 조금은 더 유리한 상황이 될 것으로 보인다.

또 FDA가 3상을 승인한다면, 코오롱티슈진에 대해 상장사 기업심사위원회가 상장폐지 결정을 내리긴했지만, 코스닥시장위원회가 이를 뒤집고 개선기간을 부여해 간신히 상장 유지하고 있는데, 명예회복에 긍정적으로 작용 할 것으로 보여진다.