발안 합성공장 글로벌 스탠다드 부합...c-GMP 시설 대규모 생산 가능

고가 원료약 소량 생산 가능한 시스템...까다로운 日 기준 통과 쉽잖아

명인제약(회장 이행명)은 자사의 향남 2공단(화성/약 3,600평) API 중앙연구소와 연간 40 톤 규모의 발안합성공장의 원료합성공장이 일본 후생성의 의약품 외국제조업자 인증(AFM: Acceditation Certificate of Foreign Drug Manufacturer)을 최근 취득했다고 밝혔다.

19일 명인제약에 따르면 발안합성공장 규모(수준)는 글로벌 스탠다드에 부합하는 c-GMP 시설을 갖춘 설비로, GMP zone 내에서 kg단위의 R&D scale, Pilot scale, ton 단위의 대규모 Production scale의 생산이 가능한 규모 이다.

▲명인제약 경기도 화성 향남 2공단(화성/약 3,600평)의 API 중앙연구소와 연간 40 톤 규모의 발안합성공장의 원료합성공장이 일본 후생성 의약품 외국제조업자 인증(AFM: Acceditation Certificate of Foreign Drug Manufacturer)을 최근 취득했다.

고가의 원료를 소량 생산할 수 있으며, 연구에서 생산까지 GMP zone내에서 One stop scale up system 체계를 갖춰 Global 고객의 니즈에 부합한 원료 합성 CDMO 사업을 용이하게 진행 할 수 있는 점이 장점 이다.

명인제약은 현재 일본 수출용 원료 2품목(Triazolam 외)의 JDMF를 2020년 신청, 연내에 등록을 완료할 계획이며, 일본 유수의 제약사와 3품목의 수출용 원료개발 CDMO 사업도 협의하고 있다.

명인제약 이행명 회장은 "향후 중국 등 해외원료의 수급에 돌발 변수 가능성이 매우 큰 만큼, 명인제약 발안공장이 국산 고품질 원료의약품을 국내 공급하는데 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.