국민 알권리 차원-투명성 제고 위한 추진

앞으로 신약 등 의약품의 심사결과 공개가 기존 품목허가 4개월후 에서 2개월로 크게 단축된다.

또 제약사 등의 비공개 요청이 있더라도 허가요약본은 공개, 국민의 알권리를 확대된다.

11일 식약처는 '의약품 허가업무 온라인 설명회'를 열고 이같이 밝혔는데, 이는 지난해 12월 지침을 마련, 정보공개 확대를 예고한데 이은 것이다.

김병삼 식약처 허가총괄담당관(사무관)은 "보건의료 산업이 성장하면서 사회적 관심의 증가, 허가심사 과정에 대한 투명성 요구가 많은 것으로 판단, 정보공개를 확대하게 됐다"고 밝혔다.

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▲의약품 심사 정보는 의약품안전나라 홈페이지에 공개된 내용.

현재도 허가품목의 심사정보는 홈페이지에 있는데, 공개대상엔 신약뿐만 아니라 자료제출의약품, 제네릭의약품도 포함돼 있다.

그러나 정보공개 절차의 복잡성으로 지연되는데다, 해당 업체가 비공개를 요구하는 경우가 많았다.

식약처는 이에 허가 전후 이원화된 절차를 단일화하고, 구체적으로 공개 '소요기간'을 현행 4개월에서 2개월(60일)로 단축하기로 했다.

구체적으로는 60일 소요되는 정보공개대상 품목 검토 및 공개안 작성, 30일 소요되는 해당 업체 정보 공개는 의견조회 과정 자체가 생략된다.

단, 품목을 허가하면서 30일간 공개여부에 대한 의견조회를 하고, 회신을 검토한 뒤 홈페이지에 공개한다.

또 비공개 요청 품목은 종전엔 허가심사 결과를 공개하지 않았지만, 앞으로는 이를 허가요약본으로 공개할 계획이다.

김병삼 사무관은 "비공개 요청이 합당하다고 판단되면, 심사결과 등의 비공개는 가능하지만, 허가·심사의 '개요' 등은 공개가 가능하다"고 설명했다.

이 허가심사 '개요'에는 최종 허가사항-허가의 조건-개량신약 지정 여부-중앙약사심의위원회 자문 결과, 사전검토 경위 및 결과, 검토 이력 내용 등이 포함돼 있는 등 적잖은 정보가 있다..

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