정밀의학 생명공학기업 마크로젠(대표이사 이수강)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항체 진단키트(Axen™ COVID-19 IgM/IgG RAPID)에 대해 유럽 체외진단 시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 18일 밝혔다.

마크로젠은 지난 2월, 이뮨메드가 개발한 신속 항체 진단키트의 해외 사업권을 확보했으며, 이번에 획득한 유럽 CE-IVD 인증을 통해 해당 키트를 마크로젠 자체 브랜드로 판매할 계획이다. 

국내외 연구자 시장을 대상으로 DNA 서열 분석 사업을 펼치고 있는 마크로젠은 2008년 네덜란드 암스테르담에 유럽법인(2017년 법인 전환)을 설립하였으며, 2016년 스페인 마드리드에 스페인지사를 설립해 유럽 시장에 대한 글로벌 네트워크를 보유하고 있다. 현재 마크로젠은 영국 정부 조달업체 등록을 마무리했으며, 폭넓은 글로벌 인프라와 브랜드 가치를 활용해 유럽 시장에서 진단키트를 공급할 계획이다. 

마크로젠이 CE인증을 획득한 ‘Axen™ COVID-19 IgM/IgG RAPID’는 코로나19 감염 여부에 대한 신속한 진단이 가능한 점이 특징이다. 아주 작은 양의 혈액으로 15분 이내 코로나19 감염 진단이 가능하며, 서울대학교병원 임상시험 결과 민감도(감염자 중 양성을 구분하는 정도)와 특이도(비감염자 중 음성을 구분하는 정도) 97% 이상으로 높은 정확도를 입증한 바 있다.

마크로젠 건강/질환게놈사업본부 황상준 본부장은 “세계적으로 코로나19 백신 접종이 진행되고 있지만 백신 접종 이후 항체 형성에 소요되는 시간과 효능 유지 기간 등의 이유로 코로나 진단은 여전히 중요할 것으로 판단된다”며 “마크로젠은 이뮨메드의 코로나 신속 진단키트 사업권을 모두 확보해 해외 판매를 추진할 계획이며, 그 중 유럽 CE-IVD 인증을 획득한 항체 진단키트의 판매를 먼저 시작해 코로나19 방역을 위해 지속적으로 대응해 갈 것”이라고 말했다.