(재)약학정보원(원장 최종수)이 '월간허가리뷰 - 21년 3월'을 공개했다.

약학정보원은 2019년 10월부터 진행하고 있는 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해, 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경, 식별 등록 현황에 대한 이슈 사항을 정리하여 제공하고 있다.

‘월간 허가 리뷰’는 핵심 정보 위주로 신속하게 제공되는 ‘주간 허가 리뷰’ 서비스를 기반으로 의약품의 월별 허가 트렌드와 안전성 정보를 총망라하였으며, 보다 심층적인 정보를 담고 있다.

이번에 서비스된 21년 3월 ‘월간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품이 총 234품목 허가되었으며, 211품목이 취하됐다.

허가된 의약품 중 전문의약품은 189품목, 일반의약품은 45품목이었으며 허가심사 유형별로는 신약이 3품목, 자료제출의약품이 8품목, 제네릭의약품 등이 223품목이다.

효능군별로는 당뇨병용제가 101품목, 성분으로는 엠파글리플로진이 62품목으로 가장 많이 허가됐으며 업체 중에서는 대화제약이 9품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

지난 3월 5일에는 국내 두 번째 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신으로 토지나메란(tozinameran) 성분의 코미나티주Ⓡ(한국화이자제약)가 조건부 허가됐다.

코미나티주Ⓡ는 SARS-CoV-2 바이러스의 스파이크 단백질 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입하는 백신으로 접종 시 mRNA가 체내에서 항원 단백질을 합성함으로써 중화 항체의 생성을 유도하고 세포성 면역 반응을 촉진하여 코로나바이러스의 감염을 예방한다.

또한, 같은 날에 혈액암 치료제인 킴리아주Ⓡ(한국노바티스)가 신약으로 허가됐다.

주성분인 티사젠렉류셀(tisagenlecleucel)은 환자로부터 추출한 T세포 표면에 암세포의 특징적인 항원(CD19)을 인식하는 키메라 항원 수용체(CAR)가 삽입된 CAR-T 치료제로 이를 체내에 주입하면 CD19를 발현하는 세포를 특이적으로 인지하여 공격함으로써 암세포의 사멸을 유도한다.

3월 18일에는 호중구 감소증 치료제 롤론티스프리필드시린지주Ⓡ(한미약품)가 신약으로 허가됐다.

주성분인 에플라페그라스팀(eflapegrastim)은 지속형 재조합 과립구 집락 자극인자(granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) 유사체다.

에플라페그라스팀은 기존에 시판 중인 G-CSF 제제와 달리 G-CSF에 사람 면역글로불린 G4(IgG4)의 Fc 부위를 결합시켜 골수 내 흡수 및 잔류를 연장하여 약물의 지속성을 증가시킨 제제로 투여 시 체내에서 골수 전구 세포 및 호중구의 G-CSF 수용체에 결합하여 호중구의 증식과 분화를 촉진함으로써 작용한다.

이 외에도 자료제출의약품으로 바이오시밀러 항암제 온베브지주Ⓡ(삼성바이오에피스), 보툴리눔 독소 제제 비비톡신주Ⓡ100U(휴메딕스), 저함량 항고혈압제 로디엔정Ⓡ1.25mg(한림제약) 등을 포함하여 총 8품목이 허가됐다.

3월에는 4건의 안전성 서한이 발표됐다.

유럽 의약품청(EMA)의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)에서 아스트라제네카 COVID-19 백신 접종 후 혈액 응고 사례를 검토한 결과, 백신의 투여와 드물게 보고된 혈소판감소증이 동반된 혈전증 사례간의 인과성을 배제할 수는 없으나, 혈액 응고장애(혈전색전)의 전반적인 위험 증가와는 연관성이 없는 것으로 확인했다.

따라서 유럽 의약품청은 코로나바이러스감염증-19가 만연한 상황에서 여전히 백신의 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 발표했다.

이 발표에 따라 식약처는 보건의료전문가들에게 백신을 접종받은 사람의 혈전색전증, 파종성 혈관내응고 또는 뇌정맥동혈전증의 잠재적 발생 여부에 주의할 것을 요청했다.

특히 백신 접종 후 3일 이후에 혈전색전증의 증상, 특히 혈소판감소증과 뇌혈전의 징후(쉽게 멍이 들거나 출혈 발생, 지속적인 두통 또는 심한 두통)가 나타날 경우 즉시 진료를 받도록 백신 접종자에게 안내하도록 요청하는 안전성 서한을 3월 19일 발표했다.

한편, ㈜바이넥스에서 생산하는 ‘닥스펜정Ⓡ(덱시부프로펜)’ 등 6개 품목이 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조하였음을 확인하여 잠정 제조·판매 중지 및 전 제조번호에 대한 회수 조치(3/8) 이후 식약처에서는 해당 제조소 현장 조사를 시행했다.

그 결과, 기 조치한 품목과 동일한 방법으로 수탁 제조하고 있는 다른 제조업체의 32개 품목을 확인하여 3월 9일 안전성 서한을 발표했다.

해당 제품에 대해서도 사전 예방적 차원에서 잠정 제조·판매 중지를 명령하고 전 제조번호에 대해 회수 조치되었다.

또한, ㈜비보존제약 제조소에 대한 식약처 현장 조사 결과, ‘디스트린캡슐Ⓡ(디아세레인)’ 등 4개 품목에 대해 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조하고 있는 것을 확인하고 3월 12일 안전성 서한을 발표했다.

이에 따라 해당 품목과 동일한 방법으로 수탁 제조하고 있는 다른 제조업체의 5개 품목을 포함하여 총 9개 품목에 대해 사전 예방적 차원에서 잠정 제조·판매 중지를 명령하고, 전 제조번호에 대해 회수 조치했다.

3월에는 21건의 허가변경 지시가 진행됐다.

변경 내용에 따라 용법·용량 1건(4품목), 주의사항 20건(666품목)에 해당하는 허가변경 지시가 있었다.닌테다닙 성분 제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 시판 후에 허혈성 대장염 사례가 보고되었으며 허혈성 대장염이 나타날 경우 투약을 영구히 중단해야 한다는 내용이 ‘일반적 주의’ 항에 신설됐다.

다만, 허혈성 대장염이 완전히 해소된 후에는 환자의 상태와 다른 위험 요인에 대한 면밀한 평가 후 투약을 재개할 수 있다는 내용이 포함됐다.

테네리글립틴 성분 제제(단일제, 경구제)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간, 3,042명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 6.54%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응으로 당화 혈색소 증가, 혈당 증가, 고혈당증이 보고됐다.

인과관계와 상관없는 중대한 이상사례로 뇌경색, 간성 혼수, 요추 척추관 협착, 관상 동맥 질환 등이, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로 어지러움, 두통, 위염, 흉부 불편감 등이, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례로 당뇨 신경 병증, 관절통, 비인두염, 고혈압, 불면 등이 있었다.

‘의약품식별표시제도’에 따라 약학정보원에서 진행하고 있는 의약품 식별표시등록과 관련하여 3월에는 총 229품목(신규 182품목, 변경 47품목)이 등록됐다.

이 중에서 효능군으로는 동맥경화용제가 79품목(신규 76품목, 변경 3품목), 업체로는 에이치케이이노엔 11품목(신규 3품목, 변경 8품목) 및 제뉴원사이언스 11품목(신규 10품목, 변경 1품목)으로 가장 만힝 식별 등록됐다.

이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.