한국로슈진단㈜(대표이사 조니 제)이 국내 최초로 대용량 전자동 코로나19-독감 동시진단 검사를 출시했다고 6일 밝혔다.

한국로슈진단은 5월 4일 ‘코바스 코로나19-독감 동시진단 검사(cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B)’의 식품의약품안전처 허가를 받았다.

▲ 한국로슈진단 '코바스 코로나19-독감 동시진단 검사 시약'

이에 따라 호흡기 감염병 의심 환자의 비인두도말 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene, E gene), A형 인플루엔자 바이러스 유전자(M1-M2 gene), B형 인플루엔자 바이러스 유전자(NEP-NS1 gene)를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하여 SARS-CoV-2 바이러스, A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스 감염의 단독 또는 동시 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기로 해당 제품을 사용할 수 있게 됐다.

코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 자동화 분자진단 장비 ‘코바스 6800(cobas 6800 system)’ 과 ‘코바스 8800(cobas 8800 system)’을 기반으로 하는 다중 실시간(Multiplexing Real-Time) PCR 검사다.

원스톱 자동화 방식으로 핵산 추출, 유전자 증폭, 검사, 결과 분석 및 보고의 전 과정이 진행되며, 8시간 당 코바스 6800은 384건, 코바스 8800은 960 건의 검사 결과를 제공한다.

 
시약 및 소모품 교체 등을 위한 인력의 개입은 각각 코바스 6800은 8시간 당 1회, 코바스 8800은 4시간 당 1회로 줄여, 의료진의 코로나19 검사 편의성도 개선했다.

▲ 한국로슈진단 코바스 코로나19-독감 동시진단 검사를 실시하는 장비 'cobas 8800/6800'

이번 자동화 검사는 핵산추출부터 검사 결과 도출까지 단일 장비 안에서 검사가 진행되는 올인원 솔루션을 통해 수동작업에 따른 오류를 방지하며, 외부 물질 유입에 따른 오염 위험 또한 줄여준다.

cobas 6800은 이미 국내 대부분의 대형병원 및 수탁검사 기관에 설치되어 있으며 cobas 8800 역시 이미 국내에서 허가를 완료했다.

 
코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 임상연구를 통해 97% 이상의 높은 민감도와 특이도를 확인했다.

코로나 19의 경우 위음성(가짜음성) 위험과 관련된 민감도는 100.00%, 위양성(가짜양성) 위험과 관련된 특이도는 99.82%를 나타냈다.

A형 독감의 경우 민감도는 97.14%, 특이도는 99.04%를 확인했으며, B형 독감은 민감도 100.00%, 특이도 100.00%로 확인했다.

코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 2020년 9월에 미국 FDA 긴급사용승인을 받았으며, 같은 달에 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했다.

로슈진단은 해당검사를 포함해 2020년 1년 간 총 15개의 코로나19 진단솔루션을 개발하고, 매월 수천만 개의 진단검사 키트를 공급하기 위해 생산시설을 확충하는 등 전세계의 코로나19 대응 지원을 위해 총력을 기울이고 있다.

한국로슈진단 조니 제(Johnny Tse) 대표이사는 “대용량 전자동 코로나19-독감 동시진단 검사는 검사의 속도와 편의성을 개선했을 뿐만 아니라, 증상이 유사한 코로나19와 독감의 정확한 구별을 도와 감염병의 확산을 막고, 환자에게 적합한 치료를 제공하는 데 기여할 것으로 기대한다”며 “한국로슈진단은 COVID 19의 극복과 국민의 일상 회복을 위해 의료현장의 니즈에 귀기울이고, 의료진과 환자, 국민이 신뢰할 수 있는 혁신적인 진단솔루션을 신속하게 도입하기 위해 노력하겠다”고 말했다.