암젠의 '루마크라스(Lumakras, sotorasib)'가 KRAS G12C 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자들을 위한 치료제로 FDA 사용 승인을 받았다.

KRAS 변이는 전체 비소세포 폐암 환자들의 1/4에서 나타나며 이 중 KRAS G12C 변이는 비소세포폐암 변이의 13%를 차지하는 것으로 알려져 있다.

이번 승인으로 루마크라스는 KRAS 변이를 나타내는 종양을 적응증으로 하는 표적치료제로서 FDA의 승인을 받은 첫번째 치료제가 됐다.

KRAS 변이 환자는 표적치료제가 없어 지금까지는항암화학요법에 의존해 왔었다.

암젠의 데이비드 리스 연구개발 부문 수석부사장은 "이번 승인은 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자에게 표적치료제를 제공하는 획기적인 순간"이라며 "KRAS 변이는 암 연구자들이 40년 이상 연구해왔으나 결과를 얻지 못했던 분야였으나 암젠은 루마크라스 개발과 관련해 첫 환자 투약 이후 3년 이내에 성공적으로 환자에게 신약을 제공할 수 있게 되었다"고 말했다.

이번 승인은 KRAS G12C 변이 환자를 대상으로 실시된 역대 최대 규모의 임상시험인 CodeBreaK 100의 일부 임상결과를 기반으로 이루어졌다.

임상결과 면역요법 및 화학요법을 받은 이후 병이 진행된 KRAS G12C 변이 양성 비소세포폐암 환자 124명에서 루마크라스의 긍정적인 효능과 내약성이 입증됐다.

구체적으로 치료 환자의 36%에서 종양이 30%이상 줄어들었으며, 환자들의 58%에서 반응기간이 6개월 이상으로 확인됐다.

FDA는 루마크라스의 용량을 960mg로 승인하면서 용량을 240mg까지 줄일 수 있는지 추가 임상을 주문했다.

미국 이외에도 루마크라스는 현재 동 적응증과 관련해 EU, 스위스, 영국, 캐나다, 브라질 및 호주에서 허가신청서가 제출되어 검토 중에 있다.

한편, 암젠은 KRAS 변이를 동반한 비소세포폐암 치료제 이외에 다른 유형의 암에 대해 다른 약물과의 병용요법으로 루마크라스를 연구 중에 있다.