캐나다 연방보건부, ARB기전 'Azido'계 3개성분 조사

캐나다 연방보건부는 "아지도 검출은 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 3개 제품으로 이 불순물이 초과 검출됐다"고 밝힌 것으로 외신들은 전했다.

7일 약업계에 따르면 이에 우리 식약처는 지난 4일 국내 제약사들에 ▶이베르사르탄, ▶로사르탄, ▶발사르탄 등 3개 원료의약품에 불순물 '아지도(Azido)' 잔류여부에 대한 평가-시험검사 결과를 오는 14일까지 제출하라고 통보한 것으로 확인됐다.

식약처는 해당 원료제조원에서 자료 확보가 불가능한 경우에도 "사유서를 제출하라"고 제조사에 통보했다.

캐나다에서 회수 조치된 이들 3개 성분 의약품은 총 227개 제조번호(로트)로, 이베르사르탄 124개 제조번호가 가장 많았고, 로사르탄은 97개, 발사르탄은 6개 제조번호를 회수 중이다.

'아지도'는 아자이드 계열의 발암가능 물질의 일종으로, 암의 위험을 증가시킬 수 있지만, 아직은 인체에 암을 유발하는 구체적인 위험은 알려진 게 바 없다.

이와 관련, 캐나다 보건부는 "아지도 불순물을 허용 수준 이하 의약품을 70 년 동안 매일 복용하는 사람은 암 위험이 증가 할 것으로 예상되지 않는다"고 설명했다.

아지도는 국내서도 2018년부터 유럽발 발암우려 물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA/N-Nitrosodimethylamine)', 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 등 니트로사민류 불순물이 검출됐을 때도 이 계열의 불순물에 대한 검사-회수조치가 내려진바는 없다.

우리 식약처는 2018년 7월, 8월에 "NDMA 검출 원료의약품을 사용했다"는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해, 판매금지 조치를 취하면서 불순물 논란이 확산된바 있다

이 때도 우리 식약처는 선진국 발표를 인용 "70년간 먹어도 암이 증가되지 않는다"고 밝힌바 있다.

그러나 로사르탄 성분 1개 제품에서 NDEA의 초과 검출로 모든 제품에 대한 판매중지-회수조치가 취해진 사례가 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민 등에서도 NDMA 검출로 판매 금지 등 등의 조치를 취한 바 있다.

현재 제약사들은 모든 원료-완제 의약품의 NDMA, NDEA 등의 불순물 점검은 마쳤고. 식약처는 지난달말 까지 해당 제약사들로 부터 니트로사민류 불순물 자체조사 자료를 제출받았다.

이는 식약처가 2019년 11월 불순물 발생가능성 보고서를 제출토록 통보한 이후 1년 6개월 만에 완료된 것 이다.

식약처는 모든 제조단위별로 니트로사민류 불순물 시험 검사를 실시하지 않으면 출하를 승인하지 않는 조치를 취한 것으로 끝나는 분위기로 가고 있었다.

그러나 니트로사민이 아닌, 또 다른 불순물의 검출로, 약업계가 또 긴장하고 있다.