적응증 2·3번, 2차평가변수 '평가'에서는 빠진 듯
약심 의료전문가 "7년은 돼야 의견 우세" 알려져

▲뇌분야 전문의들은 "그림에서 보듯 치매는 뇌에서 기억의 조각이 하나 둘 날아가 버리는 것"이라고 설명한다. "최선은 예방인데, 급여당국은 의료재정 절약만을 생각, 발병후에만 급여를 인정하겠다는 것인데, 의료계는 예방을 최선책으로 보고 있다"고 말한다.

콜린알포세레이트(콜린) 제제의 임상재평가 기한을 놓고 약업계는 5년(기본)+2년(연장)을 요구, 식약처는 5년(기존)이라는 신경전이 막바지로 가고있다.

제약사들의 임상재평는 계획서는 중앙약사심의위원회에 넘겨지고, 이달 중 '허가'당국인 식약처는 5년 7년 중 최종 확정할 것으로 알려졌다.

7일 식약처에 따르면 제약사들의 콜린알포세레이트 임상재평가 계획서에 대해 처는 두차례 보완을 요구했고, 최근 보완 계획서의 심사를 완료한 것으로 알려졌다.

콜린의 임상 재평가는 종근당-대웅바이오 주도로 3개가 진행된다.

대웅바이오는 경증~중등증 ▷'알츠하이머병' 환자를 대상으로 임상을 진행한다. 또 종근당은 ▷퇴행성 경도인지장애와 ▷뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애 환자를 대상으로 각각 임상하는 것으로 되어 있다.

콜린알포세레이트의 현재 허가 적응증은 ▶뇌혈관 결손 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력저하 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소/1번) ▶감정 및 행동변화(정서불안, 자극과민성, 주위무관심/2번) ▶노인성 가성우울증(3번) 등 3개의 적응증 가운데, 1번 적응증 등 3개로 이에 기준, 임상을 진행하게 된다.

이를 기준으로 일차평가변수에 알츠하이머병, 퇴행성 및 뇌혈관 경도인지장애 평가항목이 들어갔다. 당초 이차평가변수에 2, 3번 적응증 관련 평가항목이 들어갈 것이라는 약업계의 예상과는 달리 보완된 계획서에는 2, 3번 적응증은 제외된 것으로 알려졌다.

이에 따라 식약처는 계획서 최종 확정단계서는 콜린알포세레이트 제제의 허가사항 중 효능·효과를 수정할 가능성도 있는 것으로 약업계는 보고 있다.

쟁점은 평가 기간. 제약사들은 일단 식약처의 5년안을 받아들이되 차후 2년 연장을 요구했다.

이 과정서 식약처는 2년 연장을 포함해 최대 즉 3+2 즉 5년이라는 원칙을 을 제시한 것으로 전해진다.
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식약처의 +2도 기존엔 없었으나, 콜린 건을 계기로 1회에 한해 최대 2년 연장 가능하도록 규정을 바꿨는데, 그래도 5년 이다. 

그러나 식약처가 법적으로 인정한 전문심의 기구인 중앙약사심의위원회 에서는 "7년안 더 적절하다"는 판단이 나올 수도 있을 것으로 알려지고 있다. 특히 약심의 의료분야 전문가들은 "치매관련은 임상 재평가는 '목표' 모집단 확보가 결코 쉽잖다, 5년임상은 짧다"는 의견이 절대 우세한 것으로 알려졌다.

이런 가운데 식약처는 중앙약심의 결정대로, 6월 중 5년 또는 7년을 최종 확정할 방침인 것으로 알려졌다.

콜린의 임상재평가는 작년 6월 공고후 1년만에 계획서가 확정되는데, 재평가 기간이 5년으로 확정되면 2026년, 7년이면 2028년에나 돼야 결론 나게된다.

한편 뇌기능개선제인 '콜린' 성분 의약품은 이미 급여환수 재협상 명령이 떨어진 가운데, 사용량-약가연동 협상이 변수로 떠오른 상황이 겹쳐졌다.

보건복지부는 지난 3일 건강보험공단에 6월 4일부터 7월 13일까지 40일 간 58개 제약회사를 대상으로 콜린알포 123품목에 대한 협상을 진행하라고 명령했다.