식약처, 지난 4월 23일 '3개월 데이터 제출 조건부' 허가

식약처가 현재 약국 등에서 '특정' 조건부로 한시적 판매를 허가했던 코로나19  자가 검사키트의 판매를 '정식허가' 하나 ?.

자가진단 키트는 코로나 확산으로 약국과 편의점 등에서도 판매가 증가하고 있는 것으로 전해진다.

26일 식약처와 약국가 등에 따르면 ▶SD바이오센서, ▶휴마시스 두 업체는 지난 4월 23일 식약처로 부터 ['STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test']와 ['Humasis COVID-19 Ag Home Test'] 등 두 제품에 대해 개인이 자가검사를 할 수 있는 '보조적수단'으로 3개월 조건부 사용을 허가했다.

식약처는 이 조건부 허가때 3개월 내 제조사가 '검사효과'의 자료를 제출하지 못했던 '개인 사용에 대한 임상적 성능시험 자료' 등을 추가 제출케 했었는데, 두 업체는 "이달(7월) 23일 식약처가 요구하는 자료를 제출했다"고 밝혔다. 

식약처는 조건부 허가 때 "국내에서 전문가용 임상적 성능을 인정받아 정식허가 되고, 해외에서 자가사용에 대한 임상적 성능을 통해 승인된 후, 이를 확인하는 것을 조건으로, 추후 개인 사용에 대한 추가적 성능시험 자료를 제출받을 것"임을 밝혔었다.

식약처는 "임상적 성능시험 자료 등을 검토, 허가의 지속 여부를 결정하게 되는데, 이의 검토 완료 시까지는 현재와 같아 생산과 판매할 수 있음"을 밝혔다.

최근 코로나 확진자 수는 1일 1000명을 웃돌고 있으며, 7월엔 전달 보다 2배이상 한매가 는 것으로 알려졌다.

이 같은 자가진단 키트의 수요 증가는 "선별진료소 등에서의 PCR 검사 대기 등에 대한 불편을 피할 수 있고, 자가 테스트를 통해 이상이 있다고 판단하면 능동적으로 대응하겠다"는 의식이 높아졌기 때문으로  보여진다. 

한편 식약처는 "자가 검사는 검사소에서 콧속 깊은곳의 '검체물'을 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 점에서 스스로의 안전과 주변의 감염을 막기위해 냉정하게 판단-저극대응 해줄 것"을 당부했다.