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약학정보원, 8월 1주차 '의약품 허가리뷰 및 식별등록 현황'

봉두한 기자 / hois232@gmail.com
승인 21-08-10 08:42 | 최종수정 21-08-10 08:42  
 

(재)약학정보원(원장 최종수)아 8월 1주차 ‘의약품 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.


이번 21년 8월 2일~8월 8일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 27품목 허가됐다.


효능군별로는 해열·진통·소염제가 6품목, 혈액응고저지제가 3품목, 혈관보강제, 소화성궤양용제, 당뇨병용제 및 따로 분류되지 않는 대사성 의약품이 각각 2품목씩이다.


허가 상위성분으로는 리바록사반 성분이 3품목, 에스오메프라졸 마그네슘 이수화물 및 엠파글리플로진 성분이 각각 2품목씩 허가됐다.


8월 5일에는 이네빌리주맙(inebilizumab) 성분의 시신경척수염 범주질환(neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD) 치료제 업리즈나주Ⓡ(미쓰비시다나베파마코리아)가 자료제출의약품으로 허가됐다.


시신경척수염 범주질환은 난치성 자가면역질환으로, B세포에 의해 아쿠아포린-4(aquaporin-4, AQP4)에 대한 자가항체가 생성된다.


이 항체는 신경세포 표면에 존재하는 AQP4에 결합하여 면역반응을 유발함으로써 신경학적 손상과 시력 장애가 발생한다.


이네빌리주맙은 인간 단클론 항체(lgG2)로 B세포 특이적인 표면 항원인 CD19에 선택적으로 결합하여 항체 의존성 세포매개 세포독성(ADCC)을 통해 과도한 자가면역 반응을 억제한다. 항아쿠아포린-4 항체 양성인 성인 시신경척수염 범주질환의 치료에 사용하도록 승인됐다.


8월 6일에는  데옥시콜산(deoxycholic acid) 성분의 턱밑 지방 개선제 브이올렛주Ⓡ(대웅제약)가 자료제출의약품으로 허가됐다.


데옥시콜산은 피하주사 시 지방세포를 파괴하고 용해함으로써 지방을 분해한다. 브이올렛주Ⓡ는 성인의 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방의 개선에 사용하도록 승인됐다.


지난주에는 인플루엔자분할백신 성분 제제(1품목)의 허가 변경 명령이 있었다.


인플루엔자분할백신 성분 제제의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간, 만 3세 이상 소아 및 성인 701명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 13.98%로 이 중 예상하지 못한 중대한 이상사례로 위장염이 보고됐다.


또한 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로 비인두염, 인두염, 기침, 콧물 등이, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례로 기관지염, 비염, 천식, 위장염, 관절염, 눈 건조증, 정동 장애 등이 보고됐다.


이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다. 

 
 
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약학정보원, '월간허가리뷰 - 21년 7월' 공개
약학정보원, 7월 3주차 '의약품 허가 리뷰 및 식별 등록현황'
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