식품의약품안전처(처장 김강립)는 신종감염병의 대유행 등 국가적인 공중보건 위기상황에서 의료제품의 신속한 공급을 위해 긴급생산·수입 명령, 유통개선조치의 절차 마련 등을 주요 내용으로 하는 ｢공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령｣을 9월 7일 제정·공포했다.

이번 시행령은 지난 3월 9일 제정·공포된 ｢공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법｣(이하 ｢공중보건 위기대응 의료제품법｣)에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항 등을 규정하기 위해 마련했다.
  
(위기대응 의료제품 개발 촉진) 위원회* 심의를 거쳐 예비 위기대응 의료제품 지정과 신속 허가·심사 가능, 긴급사용승인 근거 마련
  * 공중보건 의료제품 안전관리·공급위원회: 위기대응 의료제품의 개발 및 공급과 관련하여 자문하기 위한 식약처 소속 위원회로 관계 중앙행정기관 공무원 및 관련 전문가 30명 이내로 구성

 (위기대응 의료제품 긴급 공급) 긴급 생산·수입명령, 유통개선조치 지시 가능
 (위기대응 의료제품 지원 등) 연구개발, 국제협력 지원 등

이번에 제정된 시행령의 주요 내용은 다음과 같다.

공중보건 의료제품 안전관리·공급위원회(위원장:식약처 차장)를 구성하는 12개 관계 중앙행정기관*을 규정했다.                                           
  * 기획재정부, 과학기술정보통신부, 외교부, 국방부, 행정안전부, 산업통상자원부, 보건복지부, 국무조정실, 관세청, 조달청, 질병관리청, 원자력안전위원회

긴급사용승인*을 받은 의료제품에 대하여 제조‧수입의 중지, 회수·폐기 등의 조치를 하는 경우 ▲해당 제품의 사용 현황·효과 ▲기존 제품으로 대체 가능 여부 등을 고려하도록 했다.
    * 식약처장이 필요성을 인정하거나 관계 중앙행정기관장의 요청이 있는 경우 위원회 심의를 거쳐 국내 제조‧수입업자에게 미허가된 의료제품을 제조·수입하여 공급하게 하는 것

공중보건 위기대응 의료제품의 ‘추적조사’, ‘긴급생산‧수입 명령’, ‘유통개선조치’의 절차와 방법 등을 마련했다.
 (추적조사*) ▲추적조사 대상 제품 지정 또는 지정해제 사실과 향후 조치사항 등 통보 ▲사망 등 중대 이상 사례 발생 시 조사분석 계획 등을 제출 ▲의·약사 등이 해당 제품 사용내역과 대상자(인적사항) 등록 등을 하도록 규정했다.
    * 조건부 허가 등을 받은 의료제품 중 사용 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인할 필요가 있는 경우 추적조사계획에 따라 추적조사 실시

 (긴급생산·수입명령) 긴급 생산·수입명령의 대상, 내용, 기간과 사유 등을 기재하여 업체에 통지하면, 통지받은 업체는 해당 의료제품 생산·수입 계획을 식약처에 제출하도록 했다.
 (유통개선조치) 식약처장이 지정하는 판매처로 출고(출고량 포함)하도록 지시 등을 할 수 있도록 하고, 조치를 통보받은 자는 조치 결과를 보고하도록 했다.

식약처는 이번에 제정된 시행령에 따라 코로나19와 같은 공중보건 위기상황 시 필요한 의료제품이 신속하게 공급될 수 있도록 적극적으로 노력하기로했다.

                                                      
 아울러 현재 제정 중인 ｢공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙｣도 빠른 시일 내에 완료하는 등 원활한 제도 시행을 위해 최선을 다하기로했다