전문가 "제네릭사 '용법.용량' 제기 불리하게 작용 할듯"

10일 약업계에 따르면 이번 쟁송결과는 특허심판원이 듀카브 특허를 '복합조성물'로  보느냐, '용법·용량특허'로 보느냐에 따라 결과가 달라질 것으로 보여, 양측이 촉각을 곤두세우고 있다.  

이 쟁송은 5개사가 보령제약 듀카브에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작돼, 45개사 까지로 늘었다가, 5개사가 취하해 현재 40개사는 진행형 이다.

쟁송의 결과는 "듀카브 특허 도전에 대해 특허심판원이 '해석'을 어떻게하느냐"에 따라 결과가 달라질 것으로 약업계는 보고있다.

듀카브의 특허는 [안지오텐신2수용체차단제(ARB)로서 이에 피마살탄칼륨염 또는 이의 수화물 30mg 및 칼슘채널차단제(CCB)로 암로디핀 베실레이트염 5mg 을 포함하는 혈압강하용 약제학적 조성물]로 보호되고 있다.

이는 복합조성물 특허로 볼 수도, 용법·용량 특허로도 볼 수도 있는 조건(상태)인 것이다.

특허심판원이 특허를 복합조성물 특허로 좁게 해석하면 제네릭사들은 피마사르탄·암로디핀에 각각 다른 수화물과 염을 붙이는 방식으로 특허 회피가 가능하다.

그러나 듀카브의 특허를 용법-용량 특허로 넓게 해석하면 회피 가능성은 그만큼 줄어든다.

즉, 피마사르탄+수화물 '30mg'과 암로디핀 베실레이트염 '5mg'으로 각각 용량이 명시돼 있어, 제네릭사 입장에선 회피가 까다로워진다.

약업계 전문가들은 "핵심이 될 수 있는 조합성분의 용량이 달라졌을 경우 목적하는 혈압강하 효과를 볼 수 없기 때문에 도전 제약사들 에겐 불리하다"고 진단한다.

또 "특허방어는 '최상'을 존중하지 '최하'를 기준하지 않을 것"으로 보면서, 방어쪽에 무게를 두고 있다.

다만 지금까지의 유사 쟁송건에서 오리지널 보유 국내제약사가 제네릭사의 특허 도전을 방어한 사례가 없는 점을 심판원이 어떻게 볼 것이냐 이다.

실제는 2015년 이후 국내제약사의 오리지널 품목 28개의 특허심판 청구에서 모두 제네릭사가 승리했다.

제약업계 관계자들은 "듀카브 특허가 단순 조성물 특허라면 제네릭사의 승리 가능성이 높은데, 특허의 청구항에서 용법·용량을 명시함으로써 기존 분쟁사례 즉, 제네릭사가 승소한 사례를 기대 할 수 없다"는 견해가 우세하다.

듀카브는 보령제약에서 자체 개발한 고혈압 치료제 피마사르탄(제품명 카나브)에 암로디핀이 결합된 복합제로, 의약품 시장조사 전문기관인 유비스트에 따르면 듀카브는 2020년 기준 연간 처방액은 361억원, 지난해는 3분기까지 302억원이 처방된 것으로 조사됐다.

이 듀카브의 특허는 2031년 8월 만료된다. 따라서 제네릭사들이 특허회피에 실패하면 원류인 카나브가 보유하고 있는 물질특허가 만료되는 2023년 2월 이후에나 제네릭을  출시 할 수 있다.